Tutkimus ustekinumabin farmakokinetiikasta kiinalaisilla miehillä
maanantai 26. toukokuuta 2014 päivittänyt: Centocor, Inc.
Tutkimus ustekinumabin farmakokinetiikkaa 45 mg:n tai 90 mg:n kerta-annoksen ihonalaisen annostelun jälkeen terveille, kiinalaisille, miespuolisille koehenkilöille
Tutkimus ustekinumabin farmakokinetiikasta kiinalaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), avoin (sekä lääkäri että tutkimushenkilö tietävät määrätyn tutkimuslääkkeen) tutkimus, jossa arvioidaan lääkeaineen turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta, farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle). ustekinumabi (Stelara).
Tutkimuspopulaatio koostuu 24 terveestä miespuolisesta osallistujasta Kiinassa.
Osallistujat saavat kerta-annoksen joko 45 mg tai 90 mg ustekinumabia.
Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 16 viikkoa.
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyy laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (esim. verenpaineen) ja haittatapahtumien esiintymisen ja vakavuuden hankkiminen ja arviointi.
Kerta-annos 45 mg tai 90 mg ustekinumabia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tai on ollut kliinisesti merkittävä, vaikea, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus
- Sinulla on jokin taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus
- ei pysty tai halua tehdä useita laskimopunktioita huonon siedettävyyden tai helpon pääsyn puutteen vuoksi suonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
ustekinumabi 45 mg:n kerta-annos ihon alle
|
Kerta-annos 45 mg ihonalaisena injektiona
Kerta-annos 90 mg ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: 002
ustekinumabi Kerta-annos 90 mg ihonalaisena injektiona
|
Kerta-annos 45 mg ihonalaisena injektiona
Kerta-annos 90 mg ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, mitä keho tekee ustekinumabille (farmakokinetiikka) kiinalaisilla miespuolisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ustekinumabin turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla laboratoriokokeita, elintoimintoja (esim. verenpaine) sekä haittatapahtumien esiintymistä ja vakavuutta
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Ustekinumabin immuunivaste (immunogeenisuus).
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .