Une étude de la pharmacocinétique de l'ustekinumab chez des sujets masculins chinois
26 mai 2014 mis à jour par: Centocor, Inc.
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de l'ustekinumab après une administration sous-cutanée unique de 45 mg ou 90 mg à des sujets masculins chinois en bonne santé
Une étude de la pharmacocinétique de l'ustekinumab chez des sujets masculins chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en ouvert (le médecin et le sujet connaissent le médicament à l'étude attribué) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire, la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament), de ustékinumab (Stelara).
La population à l'étude sera composée de 24 participants masculins en bonne santé en Chine.
Les participants recevront une dose unique de 45 mg ou 90 mg d'ustekinumab.
Les participants seront dans l'étude jusqu'à 16 semaines.
Des évaluations de l'innocuité seront effectuées tout au long de l'étude et comprendront l'obtention et l'évaluation des tests de laboratoire, des signes vitaux (par exemple, la pression artérielle) et de la survenue et de la gravité des événements indésirables.
Une dose unique de 45 mg ou 90 mg d'ustekinumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas avoir d'anomalies cliniquement pertinentes
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Avoir ou avoir eu des antécédents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique cliniquement significative, grave, progressive ou incontrôlée
- Avoir une condition médicale physique ou psychologique sous-jacente
- Être incapable ou ne pas vouloir subir plusieurs ponctions veineuses en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès facile aux veines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 001
ustekinumab Dose unique de 45 mg en injection sous-cutanée
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Dose unique de 45 mg en injection sous-cutanée
Dose unique de 90 mg en injection sous-cutanée
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Expérimental: 002
ustekinumab Dose unique de 90 mg en injection sous-cutanée
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Dose unique de 45 mg en injection sous-cutanée
Dose unique de 90 mg en injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminez ce que le corps fait de l'ustekinumab (pharmacocinétique) chez les participants masculins chinois.
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité de l'ustekinumab en évaluant les tests de laboratoire, les signes vitaux (par exemple, la pression artérielle) et la survenue et la gravité des événements indésirables
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Réponse immunitaire (immunogénicité) de l'ustekinumab
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Première publication (Estimation)
5 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016207
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