Изучение фармакокинетики устекинумаба у китайских мужчин
26 мая 2014 г. обновлено: Centocor, Inc.
Исследование по оценке фармакокинетики устекинумаба после однократного подкожного введения 45 мг или 90 мг здоровым мужчинам из Китая
Изучение фармакокинетики устекинумаба у китайских мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), открытое (и врач, и пациент знают назначенное исследуемое лекарство) исследование для оценки безопасности, переносимости, иммунного ответа, фармакокинетики (воздействия организма на лекарство), устекинумаб (Стелара).
Исследуемая популяция будет состоять из 24 здоровых участников мужского пола из Китая.
Участники получат разовую дозу 45 мг или 90 мг устекинумаба.
Участники будут участвовать в исследовании до 16 недель.
Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования и включать получение и оценку лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности (например, артериального давления), а также возникновение и тяжесть нежелательных явлений.
Разовая доза 45 мг или 90 мг устекинумаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Не имеют клинически значимых аномалий
- Некурящий
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого, тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического, церебрального или психического заболевания
- Иметь какое-либо основное физическое или психологическое заболевание
- Неспособность или нежелание подвергаться множественным венепункциям из-за плохой переносимости или отсутствия легкого доступа к венам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
устекинумаб Однократная доза 45 мг для подкожной инъекции
|
Однократная доза 45 мг для подкожной инъекции
Однократная доза 90 мг для подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: 002
устекинумаб Однократная доза 90 мг для подкожной инъекции
|
Однократная доза 45 мг для подкожной инъекции
Однократная доза 90 мг для подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите, что организм делает с устекинумабом (фармакокинетика) у китайских участников мужского пола.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость устекинумаба путем оценки лабораторных тестов, жизненно важных показателей (например, артериального давления), а также возникновения и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Иммунный ответ (иммуногенность) устекинумаба
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR016207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .