En studie av farmakokinetiken för Ustekinumab hos kinesiska manliga försökspersoner
26 maj 2014 uppdaterad av: Centocor, Inc.
En studie för att utvärdera farmakokinetiken för Ustekinumab efter en enda subkutan administrering av 45 mg eller 90 mg till friska, kinesiska, manliga försökspersoner
En studie av farmakokinetiken för ustekinumab hos kinesiska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicin tilldelad av en slump), öppen (både läkaren och försökspersonen känner till den tilldelade studiemedicinen) studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, immunsvaret, farmakokinetiken (vad kroppen gör med läkemedlet), av ustekinumab (Stelara).
Studiepopulationen kommer att bestå av 24 friska manliga deltagare i Kina.
Deltagarna kommer att få en engångsdos på antingen 45 mg eller 90 mg ustekinumab.
Deltagarna kommer att vara med i studien i upp till 16 veckor.
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras under hela studien och inkluderar att erhålla och utvärdera laboratorietester, vitala tecken (t.ex. blodtryck) och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.
En engångsdos på 45 mg eller 90 mg ustekinumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har inga kliniskt relevanta avvikelser
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Har eller haft en historia av kliniskt signifikant, allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonell, hjärt-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sjukdom
- Har något underliggande fysiskt eller psykiskt medicinskt tillstånd
- Vara oförmögen eller ovillig att genomgå flera venpunktioner på grund av dålig tolerans eller brist på enkel tillgång till vener
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
ustekinumab Engångsdos på 45 mg subkutan injektion
|
Engångsdos på 45 mg subkutan injektion
Engångsdos på 90 mg subkutan injektion
|
|
Experimentell: 002
ustekinumab Engångsdos på 90 mg subkutan injektion
|
Engångsdos på 45 mg subkutan injektion
Engångsdos på 90 mg subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm vad kroppen gör med ustekinumab (farmakokinetik) hos kinesiska manliga deltagare.
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ustekinumab genom att utvärdera laboratorietester, vitala tecken (t.ex. blodtryck) och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Immunsvar (immunogenicitet) av ustekinumab
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .