Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky ustekinumabu u čínských mužských subjektů

26. května 2014 aktualizováno: Centocor, Inc.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání 45 mg nebo 90 mg zdravým čínským subjektům mužského pohlaví

Studie farmakokinetiky ustekinumabu u čínských mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou náhodně), otevřenou (lékař i subjekt znají přidělenou studovanou medikaci) studii k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi, farmakokinetiky (co tělo dělá s léčivem), ustekinumab (Stelara). Populaci studie bude tvořit 24 zdravých mužských účastníků v Číně. Účastníci dostanou jednorázovou dávku buď 45 mg nebo 90 mg ustekinumabu. Účastníci budou ve studii po dobu až 16 týdnů. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat získání a vyhodnocení laboratorních testů, vitálních znaků (např. krevního tlaku) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků. Jedna dávka 45 mg nebo 90 mg ustekinumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemají žádné klinicky relevantní abnormality
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Máte nebo měli v anamnéze klinicky významné, těžké, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, mozkové nebo psychiatrické onemocnění
  • Máte jakýkoli základní fyzický nebo psychický zdravotní stav
  • Být schopen nebo neochotný podstoupit více venepunkcí kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatku snadného přístupu k žilám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
ustekinumab Jedna dávka 45 mg subkutánní injekce
Lék: ustekinumab
Jedna dávka 45 mg subkutánní injekce
Lék: ustekinumab
Jedna dávka 90 mg subkutánní injekce
Experimentální: 002
ustekinumab Jedna dávka 90 mg subkutánní injekce
Lék: ustekinumab
Jedna dávka 45 mg subkutánní injekce
Lék: ustekinumab
Jedna dávka 90 mg subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete, co tělo dělá s ustekinumabem (farmakokinetika) u čínských mužských účastníků.
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ustekinumabu hodnocením laboratorních testů, vitálních funkcí (např. krevní tlak) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 16. týden
16. týden
Imunitní odpověď (imunogenicita) ustekinumabu
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit