Um estudo da farmacocinética do ustequinumabe em indivíduos chineses do sexo masculino
26 de maio de 2014 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo para avaliar a farmacocinética do ustequinumabe após uma única administração subcutânea de 45 mg ou 90 mg em indivíduos saudáveis, chineses do sexo masculino
Um estudo da farmacocinética do ustequinumabe em indivíduos chineses do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicação em estudo atribuída ao acaso), de rótulo aberto (tanto o médico quanto o sujeito conhecem a medicação em estudo designada) para avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune, farmacocinética (o que o corpo faz com a droga), de ustequinumabe (Stelara).
A população do estudo consistirá em 24 participantes saudáveis do sexo masculino na China.
Os participantes receberão uma dose única de 45 mg ou 90 mg de ustequinumabe.
Os participantes estarão no estudo por até 16 semanas.
As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo e incluirão a obtenção e avaliação de exames laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a ocorrência e gravidade de eventos adversos.
Uma dose única de 45 mg ou 90 mg de ustequinumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Não têm anormalidades clinicamente relevantes
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Tem ou teve história de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica clinicamente significativa, grave, progressiva ou descontrolada
- Ter qualquer condição médica física ou psicológica subjacente
- Ser incapaz ou relutante em se submeter a várias punções venosas devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso fácil às veias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
ustequinumabe Dose única de injeção subcutânea de 45 mg
|
Dose única de injeção subcutânea de 45 mg
Dose única de injeção subcutânea de 90 mg
|
|
Experimental: 002
ustequinumabe Dose única de injeção subcutânea de 90 mg
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Dose única de injeção subcutânea de 45 mg
Dose única de injeção subcutânea de 90 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determine o que o corpo faz com o ustequinumabe (farmacocinética) em participantes chineses do sexo masculino.
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de ustequinumabe avaliando testes laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a ocorrência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Semana 16
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Semana 16
|
|
Resposta imune (imunogenicidade) de ustequinumabe
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016207
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