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Eine Studie zur Pharmakokinetik von Ustekinumab bei chinesischen männlichen Probanden

26. Mai 2014 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von 45 mg oder 90 mg an gesunde, chinesische, männliche Probanden

Eine Studie zur Pharmakokinetik von Ustekinumab bei chinesischen männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), offene (sowohl der Arzt als auch der Proband kennen die zugewiesene Studienmedikation) Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort, Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht). Ustekinumab (Stelara). Die Studienpopulation wird aus 24 gesunden männlichen Teilnehmern in China bestehen. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von entweder 45 mg oder 90 mg Ustekinumab. Die Teilnehmer bleiben bis zu 16 Wochen in der Studie. Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen die Beschaffung und Auswertung von Labortests, Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck) sowie das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse. Eine Einzeldosis von 45 mg oder 90 mg Ustekinumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie keine klinisch relevanten Anomalien
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante, schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen haben oder hatten
  • Haben Sie eine zugrunde liegende körperliche oder psychische Erkrankung
  • Sie können oder wollen sich mehreren Venenpunktionen wegen schlechter Verträglichkeit oder mangelndem Zugang zu den Venen nicht unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Ustekinumab Einzeldosis von 45 mg zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Ustekinumab
Einzeldosis von 45 mg subkutane Injektion
Arzneimittel: Ustekinumab
Einzeldosis von 90 mg zur subkutanen Injektion
Experimental: 002
Ustekinumab Einzeldosis von 90 mg zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Ustekinumab
Einzeldosis von 45 mg subkutane Injektion
Arzneimittel: Ustekinumab
Einzeldosis von 90 mg zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, was der Körper mit Ustekinumab (Pharmakokinetik) bei chinesischen männlichen Teilnehmern macht.
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Ustekinumab durch Bewertung von Labortests, Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck) sowie Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Immunantwort (Immunogenität) von Ustekinumab
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016207

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