Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki ustekinumabu u chińskich mężczyzn

26 maja 2014 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Badanie oceniające farmakokinetykę ustekinumabu po pojedynczym podskórnym podaniu dawki 45 mg lub 90 mg zdrowym mężczyznom z Chin

Badanie farmakokinetyki ustekinumabu u chińskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), otwarte (zarówno lekarz, jak i pacjent znają przydzielony badany lek) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej, farmakokinetyki (wpływ organizmu na lek), ustekinumab (Stelara). Badana populacja będzie się składać z 24 zdrowych mężczyzn z Chin. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 45 mg lub 90 mg ustekinumabu. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 16 tygodni. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i obejmują uzyskiwanie i ocenę badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienia krwi) oraz występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych. Pojedyncza dawka 45 mg lub 90 mg ustekinumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie mają istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Mają lub miały w przeszłości klinicznie istotne, ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, sercowe, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne
  • Mieć jakąkolwiek podstawową chorobę fizyczną lub psychiczną
  • Niemożność lub niechęć do poddania się wielokrotnym nakłuciom żyły z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu do żył

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
ustekinumab Pojedyncza dawka 45 mg we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: ustekinumab
Pojedyncza dawka 45 mg we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: ustekinumab
Pojedyncza dawka 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: 002
ustekinumab Pojedyncza dawka 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: ustekinumab
Pojedyncza dawka 45 mg we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: ustekinumab
Pojedyncza dawka 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ, co organizm robi z ustekinumabem (farmakokinetyka) u chińskich mężczyzn.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ustekinumabu poprzez ocenę badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi) oraz występowanie i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odpowiedź immunologiczna (immunogenność) ustekinumabu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj