Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ustekinumab farmakokinetikájának vizsgálata kínai férfi alanyokon

2014. május 26. frissítette: Centocor, Inc.

Vizsgálat az usztekinumab farmakokinetikájának értékelésére 45 mg vagy 90 mg egyszeri szubkután beadása után egészséges, kínai, férfi alanyoknak

Az usztekinumab farmakokinetikájának vizsgálata kínai férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszeres), nyílt (az orvos és az alany is ismeri a hozzárendelt vizsgálati gyógyszert) vizsgálat a gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunválaszának, farmakokinetikájának (mit tesz a szervezet a gyógyszerrel) értékelésére. usztekinumab (Stelara). A vizsgálati populáció 24 egészséges férfiból áll Kínában. A résztvevők egyszeri 45 mg vagy 90 mg usztekinumabot kapnak. A résztvevők legfeljebb 16 hétig vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálat során biztonsági értékeléseket kell végezni, amelyek magukban foglalják a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek (pl. vérnyomás) és a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának megállapítását és értékelését. Egyszeri adag 45 mg vagy 90 mg usztekinumab.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek klinikailag jelentős eltérései
  • Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős, súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegsége van vagy volt anamnézisében
  • Bármilyen fizikai vagy pszichológiai alapbetegsége van
  • Nem tud vagy nem hajlandó többszöri vénapunkción átesni a rossz tolerálhatóság vagy a vénákhoz való könnyű hozzáférés hiánya miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
usztekinumab Egyszeri adag 45 mg szubkután injekció
Drog: usztekinumab
Egyszeri adag 45 mg szubkután injekció
Drog: usztekinumab
Egyszeri adag 90 mg szubkután injekció
Kísérleti: 002
usztekinumab Egyszeri adag 90 mg szubkután injekció
Drog: usztekinumab
Egyszeri adag 45 mg szubkután injekció
Drog: usztekinumab
Egyszeri adag 90 mg szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, mit tesz a szervezet az usztekinumabbal (farmakokinetika) kínai férfi résztvevőknél.
Időkeret: 16. hét
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az usztekinumab biztonságossága és tolerálhatósága a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek (pl. vérnyomás), valamint a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának értékelésével
Időkeret: 16. hét
16. hét
Az usztekinumab immunválasza (immunogenitása).
Időkeret: 16. hét
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016207

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a usztekinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel