Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla farmacocinetica di Ustekinumab in soggetti maschi cinesi

26 maggio 2014 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio per valutare la farmacocinetica di Ustekinumab dopo una singola somministrazione sottocutanea di 45 mg o 90 mg a soggetti maschi sani, cinesi

Uno studio sulla farmacocinetica di ustekinumab in soggetti maschi cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in aperto (sia il medico che il soggetto conoscono il farmaco dello studio assegnato) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria, la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco), di ustekinumab (Stelara). La popolazione dello studio sarà composta da 24 partecipanti maschi sani in Cina. I partecipanti riceveranno una singola dose di 45 mg o 90 mg di ustekinumab. I partecipanti saranno nello studio per un massimo di 16 settimane. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio e includeranno l'ottenimento e la valutazione di test di laboratorio, segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi. Una singola dose di 45 mg o 90 mg di ustekinumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non presentano anomalie clinicamente rilevanti
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Avere o avuto una storia clinicamente significativa, grave, progressiva o incontrollata di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, cerebrali o psichiatriche
  • Avere qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante
  • Non essere in grado o non voler sottoporsi a più punture venose a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso alle vene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
ustekinumab Dose singola di 45 mg per iniezione sottocutanea
Droga: ustekinumab
Singola dose di 45 mg per iniezione sottocutanea
Droga: ustekinumab
Singola dose di 90 mg per iniezione sottocutanea
Sperimentale: 002
ustekinumab Dose singola di 90 mg per iniezione sottocutanea
Droga: ustekinumab
Singola dose di 45 mg per iniezione sottocutanea
Droga: ustekinumab
Singola dose di 90 mg per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determina cosa fa il corpo a ustekinumab (farmacocinetica) nei partecipanti maschi cinesi.
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ustekinumab valutando i test di laboratorio, i segni vitali (ad es. pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Risposta immunitaria (immunogenicità) di ustekinumab
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ustekinumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi