优特克单抗在中国男性受试者中的药代动力学研究
2014年5月26日 更新者：Centocor, Inc.
一项评估优特克单抗对健康中国男性受试者单次皮下给药 45 mg 或 90 mg 后药代动力学的研究
优特克单抗在中国男性受试者中的药代动力学研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配的研究药物）、开放标签（医生和受试者都知道分配的研究药物）研究，以评估安全性、耐受性、免疫反应、药代动力学（身体对药物的作用），优特克单抗（Stelara）。
研究人群将由 24 名来自中国的健康男性参与者组成。
参与者将接受单剂量的 45 毫克或 90 毫克乌司奴单抗。
参与者将参与研究长达 16 周。
安全性评估将在整个研究过程中进行，包括获取和评估实验室测试、生命体征（例如血压）以及不良事件的发生和严重程度。
单剂量 45 mg 或 90 mg ustekinumab。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Beijing、中国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 没有临床相关异常
- 非吸烟者
排除标准：
- 患有或曾患有有临床意义的、严重的、进行性的或不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、脑病或精神疾病
- 有任何潜在的身体或心理健康状况
- 由于耐受性差或不易接近静脉而不能或不愿接受多次静脉穿刺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：001
优特克单抗 45 mg 皮下注射
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单剂量 45 mg 皮下注射
单剂量 90 mg 皮下注射
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实验性的：002
优特克单抗 单剂量 90 mg 皮下注射
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单剂量 45 mg 皮下注射
单剂量 90 mg 皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定中国男性参与者的身体对优特克单抗（药代动力学）的作用。
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估实验室测试、生命体征（例如血压）以及不良事件的发生和严重程度，优特克单抗的安全性和耐受性
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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优特克单抗的免疫反应（免疫原性）
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月4日
首次发布 (估计)
2010年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月26日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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