2 つのアジュバントで処方された三日熱マラリア原虫 CS 由来合成ペプチドの安全性と免疫原性の研究 (Fase1B)
2010年3月5日 更新者：Malaria Vaccine and Drug Development Center
マラリアワクチン第 IB 相臨床試験：2 つのアジュバントで処方された三日熱マラリア原虫 CS 由来の合成ペプチドの安全性と免疫原性に関する研究
これは第 I 相二重盲検制御ワクチン試験であり、Montanide ISA 720 および Montanide ISA 51 の 2 つのアジュバントで製剤化された P. vivax CS タンパク質に由来する N、R、および C LSP の混合物の安全性、忍容性、および免疫原性を評価しました。
主な目的は、マラリア未経験の成人を対象に、2 つのアジュバントで処方されたこれらのペプチドの安全性と反応原性を評価することでした。
マラリアが流行していないコロンビアのカリ市から、40 人の健康な男女のボランティアを募集しました。 ボランティアは 19 歳から 41 歳で、マラリアの病歴はありませんでした。 臨床試験への参加を希望する合計 40 人のボランティアを選択するために、3 か月間で合計 100 人のボランティアが適格基準について評価されました。 連続した割り当てにより、8 人の参加者が 5 つの実験グループ (A ～ E) のそれぞれに割り当てられました。 対照群 (E) にはプラセボ (生理食塩水) を注射した
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は臨床試験、無作為化二重盲検、制御、用量漸増、第 IB 相に対応し、アジュバント Montanide ISA 720 および51;マラリア感染歴のない健康な男性および妊娠していない女性。
ワクチンの投与量を最適化するために、適格な参加者は、ペプチド混合物を含むワクチンを 50 ug または 100 ug の用量でそれぞれ 150 ug または 300 ug の量で 3 回投与するように登録されました。 0.5 mL の。 以前の臨床試験では、30 μg から 100 μg の用量が低用量よりも良好な反応をもたらすことが示されていました。 最初の免疫用量 (月 0 に投与) にはペプチド N および C のみが含まれていましたが、2 回の追加免疫用量 (月 2 および 4 に投与) には 3 つすべて (N、R、および C) のペプチドが含まれていました (表 1)。 ワクチン接種は、注射ごとに腕を交互に、三角筋への筋肉内注射によって行った。
安全上の理由から、低用量ワクチン群に割り当てられた参加者は最初に予防接種を受け、深刻な有害事象（SAE）が発生しなかった開始からわずか2週間後に、高用量の参加者の予防接種が開始されました。 プラセボを受けるように割り当てられた参加者の半分は、各用量レベルのグループとともに免疫されました。 Valle 大学と IMC の臨床モニターと IRB は、予防接種に関連する有害事象 (AE) の発生と重症度を評価しました。 ワクチンに関連する 3 つ以上の AE (重症度グレード 2 以上) または 1 つの SAE の発生は、研究の終了につながります。 研究を去った参加者は置き換えられませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Valle
-
Cali、Valle、コロンビア
- Malaria Vaccine of Develepmente Center
-
Cali、Valle、コロンビア
- Malaria Vaccine and Drug Testing Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人 (男性および妊娠していない女性) 18 ～ 45 歳で、以前にマラリアに感染したことがなく (ナイーブなボランティア)、研究に関する理解度テストに合格し、書面によるインフォームド コンセントを提供して試験に参加できること。
- -研究の開始以来、研究の終了後2か月までの適切な避妊方法の使用。
- -研究の過程でマラリア流行地域に旅行する予定はありません。
- 在学中（1年間）は電話連絡可能。
- -研究開始の3か月前から、および研究中は他のワクチンを使用していません。
除外基準:
- -スクリーニング訪問後3か月以内に妊娠する予定の女性、またはスクリーニング時に妊娠していて、尿または血清妊娠検査（B-HCG）で確認された女性。 授乳中の女性も除外されます。 除外の理由: 妊娠および授乳に伴う免疫学的変化により、実施されたアッセイの結果が変わる可能性があります。 病的状態が現れた場合、それはワクチンに運ばれる可能性があります。
- ダフィーネガティブ表現型. 正当化: この表現型を持つ個人は三日熱マラリア原虫感染に抵抗性です。
- G-6-PD欠乏症または遺伝的欠陥（ヘモグロビン症）。 正当化: これらの条件は三日熱マラリア原虫感染の発症に影響を与えます。
- -以前の実験的マラリア予防接種の歴史。 正当化: 以前に予防接種を受けた人は、現在の予防接種ではなく、過去の予防接種による反応を示す場合があります。
- -肝臓、腎臓、心臓、免疫学的または血液学的疾患を含む重大な全身性疾患の臨床的または実験的証拠。
正当化: ボランティアがこれらの病気のいずれかに苦しんでいる場合、研究の結果は研究に悪影響を与える可能性があります.
- -アクティブなB型またはC型肝炎またはHIV感染の証拠。 正当化: 深刻な基礎疾患は、ボランティアの免疫応答に影響を与える可能性があり、この研究への参加に関連する有害事象のリスクまたは重症度を高める可能性があります.
- -治験責任医師によって決定された臨床的に重大な検査異常。
正当化: ベースラインの異常な臨床検査値は、深刻な基礎疾患を示している可能性があり、研究実施中の AE の評価も困難にします。
• 自己免疫疾患（炎症性腸疾患、関節リウマチ、狼瘡を含む）または結合組織疾患の既往歴。
正当化: 自己免疫疾患は、ボランティアの免疫反応に影響を与え、ボランティアのリスクを高める可能性があります。
• ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬または免疫抑制療法による治療を受けている個人。
正当化: これらの薬物は、ボランティアの免疫反応に影響を与え、ボランティアのリスクを高める可能性があります。
- -通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の既知の歴史。 正当化: 薬物依存は、自由な決定の能力を変化させ、研究に影響を与える可能性のある身体的または精神的な望ましくない状態を生み出します.
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または研究を理解するのが困難なボランティア。
正当化: ボランティアは、人間が関与する研究に参加するために、インフォームド コンセントを提供する能力を持っている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループA
Montanide ISA 720 ペプチドによる用量 50ug
|
50μg
他の名前：
100μg
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
モンタニド ISA 51 ペプチドによる用量 50ug
|
50μg
他の名前：
100μg
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループC
モンタニド ISA 720 ペプチドによる用量 100ug
|
50μg
他の名前：
100μg
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループD
モンタニド ISA 51 ペプチドによる用量 100ug
|
50μg
他の名前：
100μg
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：グループE
対照群。
ペプチドなし。
等張食塩水
|
プラセボ：等張食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
モンタニド ISA 720 またはモンタニド ISA 51 でアジュバント化された三日熱マラリア原虫 CS 由来の長い合成ペプチドの安全性と免疫原性
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性評価
時間枠：9ヶ月
|
特異的な抗 CS 抗体の測定 (B 細胞応答) および IFNγ 産生の特異的な誘導 (T 細胞応答)。
すべての血清サンプルは、使用するまで Immunology Institute、FCVL または Asoclinic で -70° に保たれます。
|
9ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：9ヶ月
|
各 AE は CRF フォームに記入され、すぐに臨床モニターと IRB に通知されます。
すべてのボランティアは、初期状態に戻るまで追跡されます。
有害事象と免疫原との関係を確立する必要がある場合は、追加の身体検査と臨床検査が実施されます。
|
9ヶ月
|
|
安全研究所
時間枠：8ヶ月
|
最初の予防接種から1、2、3、6、7、9か月後に、全血球数、肝機能および腎機能の検査を行います。
検査結果のすべての変更は、対応する CRF で報告されます。ワクチン接種に関連する重症度が確立されます。
これらのパラメータが正常になるときに AE 終了が決定される必要がある場合は、特定の研究が行われます。
|
8ヶ月
|
|
B細胞応答
時間枠：8ヶ月
|
特定の抗体力価は、対応するペプチド（N、R、C）をコーティング抗原として使用するELISA技術によって測定され、ネイティブタンパク質の認識は、実験的に感染したハマダラカの解剖によって得られたP vivaxスポロゾイトを使用した免疫蛍光技術（IFAT）によって評価されます蚊 [91] 抗体力価は、ELISA では 1:100 希釈、IFAT では 1:40 希釈で陽性と見なされます。
|
8ヶ月
|
|
T細胞応答評価
時間枠：8ヶ月
|
細胞性免疫 (CMI) 応答は、ELIspot および ELISA 技術の両方を使用して、末梢血単核細胞 (PBMC) を使用したサイトカイン IFN-γ 産生によって評価されます。
|
8ヶ月
|
|
ELISAによるサイトカイン産生評価
時間枠：8ヶ月
|
ＰＢＭＣは、１０ｕｇ／ｍｌの濃度の３つのペプチド（Ｎ、ＲまたはＣ）のそれぞれで刺激され、ペプチドを含まない細胞培養物が陰性対照として使用される。
フィト ヘマグルチニン (PHA) で刺激された PBMC は、陽性対照として使用されます。
|
8ヶ月
|
|
ELIspotによるサイトカイン生産
時間枠：8ヶ月
|
この評価は 2 段階で行われます。まず、異なる長さの CS タンパク質由来ペプチドで刺激される総 PBMC でのサイトカイン産生。
第二に、サイトカインの陽性サンプルを使用して、精製された T リンパ球亜集団 CD4+ または CD8+ によるサイトカインの産生を評価します。
これにより、サイトカイン産生に関与する亜集団が決定されます。
MACS を使用して抗 CD4+ / CD8+ コーティングされた真珠を使用して、細胞亜集団のポジティブセレクションが実行され、さらに ELIspot に使用されます。
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Myriam Arevalo-Herrera, PhD、MVDC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nussenzweig RS, Vanderberg J, Most H, Orton C. Protective immunity produced by the injection of x-irradiated sporozoites of plasmodium berghei. Nature. 1967 Oct 14;216(5111):160-2. doi: 10.1038/216160a0. No abstract available.
- Clyde DF. Immunity to falciparum and vivax malaria induced by irradiated sporozoites: a review of the University of Maryland studies, 1971-75. Bull World Health Organ. 1990;68 Suppl(Suppl):9-12.
- Herrington D, Davis J, Nardin E, Beier M, Cortese J, Eddy H, Losonsky G, Hollingdale M, Sztein M, Levine M, et al. Successful immunization of humans with irradiated malaria sporozoites: humoral and cellular responses of the protected individuals. Am J Trop Med Hyg. 1991 Nov;45(5):539-47. doi: 10.4269/ajtmh.1991.45.539.
- Hoffman SL, Goh LM, Luke TC, Schneider I, Le TP, Doolan DL, Sacci J, de la Vega P, Dowler M, Paul C, Gordon DM, Stoute JA, Church LW, Sedegah M, Heppner DG, Ballou WR, Richie TL. Protection of humans against malaria by immunization with radiation-attenuated Plasmodium falciparum sporozoites. J Infect Dis. 2002 Apr 15;185(8):1155-64. doi: 10.1086/339409. Epub 2002 Apr 1.
- Egan JE, Hoffman SL, Haynes JD, Sadoff JC, Schneider I, Grau GE, Hollingdale MR, Ballou WR, Gordon DM. Humoral immune responses in volunteers immunized with irradiated Plasmodium falciparum sporozoites. Am J Trop Med Hyg. 1993 Aug;49(2):166-73. doi: 10.4269/ajtmh.1993.49.166.
- Romero P, Maryanski JL, Corradin G, Nussenzweig RS, Nussenzweig V, Zavala F. Cloned cytotoxic T cells recognize an epitope in the circumsporozoite protein and protect against malaria. Nature. 1989 Sep 28;341(6240):323-6. doi: 10.1038/341323a0.
- Tsuji M, Romero P, Nussenzweig RS, Zavala F. CD4+ cytolytic T cell clone confers protection against murine malaria. J Exp Med. 1990 Nov 1;172(5):1353-7. doi: 10.1084/jem.172.5.1353.
- Daubersies P, Thomas AW, Millet P, Brahimi K, Langermans JA, Ollomo B, BenMohamed L, Slierendregt B, Eling W, Van Belkum A, Dubreuil G, Meis JF, Guerin-Marchand C, Cayphas S, Cohen J, Gras-Masse H, Druilhe P. Protection against Plasmodium falciparum malaria in chimpanzees by immunization with the conserved pre-erythrocytic liver-stage antigen 3. Nat Med. 2000 Nov;6(11):1258-63. doi: 10.1038/81366. Erratum In: Nat Med 2000 Dec;6(12):1412. Mohamed LB [corrected to BenMohamed L].
- Chappel JA, Rogers WO, Hoffman SL, Kang AS. Molecular dissection of the human antibody response to the structural repeat epitope of Plasmodium falciparum sporozoite from a protected donor. Malar J. 2004 Jul 29;3:28. doi: 10.1186/1475-2875-3-28.
- Hoffman SL, Nussenzweig V, Sadoff JC, Nussenzweig RS. Progress toward malaria preerythrocytic vaccines. Science. 1991 Apr 26;252(5005):520-1. doi: 10.1126/science.2020852. No abstract available.
- Taylor-Robinson AW. Immunity to liver stage malaria: considerations for vaccine design. Immunol Res. 2003;27(1):53-70. doi: 10.1385/IR:27:1:53.
- Cerami C, Frevert U, Sinnis P, Takacs B, Clavijo P, Santos MJ, Nussenzweig V. The basolateral domain of the hepatocyte plasma membrane bears receptors for the circumsporozoite protein of Plasmodium falciparum sporozoites. Cell. 1992 Sep 18;70(6):1021-33. doi: 10.1016/0092-8674(92)90251-7.
- Frevert U, Sinnis P, Cerami C, Shreffler W, Takacs B, Nussenzweig V. Malaria circumsporozoite protein binds to heparan sulfate proteoglycans associated with the surface membrane of hepatocytes. J Exp Med. 1993 May 1;177(5):1287-98. doi: 10.1084/jem.177.5.1287.
- Stoute JA, Slaoui M, Heppner DG, Momin P, Kester KE, Desmons P, Wellde BT, Garcon N, Krzych U, Marchand M. A preliminary evaluation of a recombinant circumsporozoite protein vaccine against Plasmodium falciparum malaria. RTS,S Malaria Vaccine Evaluation Group. N Engl J Med. 1997 Jan 9;336(2):86-91. doi: 10.1056/NEJM199701093360202.
- Sun P, Schwenk R, White K, Stoute JA, Cohen J, Ballou WR, Voss G, Kester KE, Heppner DG, Krzych U. Protective immunity induced with malaria vaccine, RTS,S, is linked to Plasmodium falciparum circumsporozoite protein-specific CD4+ and CD8+ T cells producing IFN-gamma. J Immunol. 2003 Dec 15;171(12):6961-7. doi: 10.4049/jimmunol.171.12.6961.
- Kester KE, McKinney DA, Tornieporth N, Ockenhouse CF, Heppner DG Jr, Hall T, Wellde BT, White K, Sun P, Schwenk R, Krzych U, Delchambre M, Voss G, Dubois MC, Gasser RA Jr, Dowler MG, O'Brien M, Wittes J, Wirtz R, Cohen J, Ballou WR; RTS,S Malaria Vaccine Evaluation Group. A phase I/IIa safety, immunogenicity, and efficacy bridging randomized study of a two-dose regimen of liquid and lyophilized formulations of the candidate malaria vaccine RTS,S/AS02A in malaria-naive adults. Vaccine. 2007 Jul 20;25(29):5359-66. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.05.005. Epub 2007 May 30.
- Kester KE, Cummings JF, Ockenhouse CF, Nielsen R, Hall BT, Gordon DM, Schwenk RJ, Krzych U, Holland CA, Richmond G, Dowler MG, Williams J, Wirtz RA, Tornieporth N, Vigneron L, Delchambre M, Demoitie MA, Ballou WR, Cohen J, Heppner DG Jr; RTS,S Malaria Vaccine Evaluation Group. Phase 2a trial of 0, 1, and 3 month and 0, 7, and 28 day immunization schedules of malaria vaccine RTS,S/AS02 in malaria-naive adults at the Walter Reed Army Institute of Research. Vaccine. 2008 Apr 24;26(18):2191-202. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.02.048. Epub 2008 Mar 13.
- Bojang KA, Milligan PJ, Pinder M, Vigneron L, Alloueche A, Kester KE, Ballou WR, Conway DJ, Reece WH, Gothard P, Yamuah L, Delchambre M, Voss G, Greenwood BM, Hill A, McAdam KP, Tornieporth N, Cohen JD, Doherty T; RTS, S Malaria Vaccine Trial Team. Efficacy of RTS,S/AS02 malaria vaccine against Plasmodium falciparum infection in semi-immune adult men in The Gambia: a randomised trial. Lancet. 2001 Dec 8;358(9297):1927-34. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06957-4.
- Alonso PL, Sacarlal J, Aponte JJ, Leach A, Macete E, Milman J, Mandomando I, Spiessens B, Guinovart C, Espasa M, Bassat Q, Aide P, Ofori-Anyinam O, Navia MM, Corachan S, Ceuppens M, Dubois MC, Demoitie MA, Dubovsky F, Menendez C, Tornieporth N, Ballou WR, Thompson R, Cohen J. Efficacy of the RTS,S/AS02A vaccine against Plasmodium falciparum infection and disease in young African children: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Oct 16-22;364(9443):1411-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17223-1.
- Bejon P, Lusingu J, Olotu A, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Mshamu S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Demoitie MA, Stallaert JF, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Ballou WR, Cohen J, Riley EM, Lemnge MM, Marsh K, von Seidlein L. Efficacy of RTS,S/AS01E vaccine against malaria in children 5 to 17 months of age. N Engl J Med. 2008 Dec 11;359(24):2521-32. doi: 10.1056/NEJMoa0807381. Epub 2008 Dec 8.
- Abdulla S, Oberholzer R, Juma O, Kubhoja S, Machera F, Membi C, Omari S, Urassa A, Mshinda H, Jumanne A, Salim N, Shomari M, Aebi T, Schellenberg DM, Carter T, Villafana T, Demoitie MA, Dubois MC, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Cohen J, Ballou WR, Tanner M. Safety and immunogenicity of RTS,S/AS02D malaria vaccine in infants. N Engl J Med. 2008 Dec 11;359(24):2533-44. doi: 10.1056/NEJMoa0807773. Epub 2008 Dec 8.
- Herrera S, Bonelo A, Perlaza BL, Valencia AZ, Cifuentes C, Hurtado S, Quintero G, Lopez JA, Corradin G, Arevalo-Herrera M. Use of long synthetic peptides to study the antigenicity and immunogenicity of the Plasmodium vivax circumsporozoite protein. Int J Parasitol. 2004 Dec;34(13-14):1535-46. doi: 10.1016/j.ijpara.2004.10.009.
- Herrera S, Perlaza BL, Bonelo A, Arevalo-Herrera M. Aotus monkeys: their great value for anti-malaria vaccines and drug testing. Int J Parasitol. 2002 Dec 4;32(13):1625-35. doi: 10.1016/s0020-7519(02)00191-1.
- Herrera S, Bonelo A, Perlaza BL, Fernandez OL, Victoria L, Lenis AM, Soto L, Hurtado H, Acuna LM, Velez JD, Palacios R, Chen-Mok M, Corradin G, Arevalo-Herrera M. Safety and elicitation of humoral and cellular responses in colombian malaria-naive volunteers by a Plasmodium vivax circumsporozoite protein-derived synthetic vaccine. Am J Trop Med Hyg. 2005 Nov;73(5 Suppl):3-9. doi: 10.4269/ajtmh.2005.73.3.
- Pye D, Vandenberg KL, Dyer SL, Irving DO, Goss NH, Woodrow GC, Saul A, Alving CR, Richards RL, Ballou WR, Wu MJ, Skoff K, Anders RF. Selection of an adjuvant for vaccination with the malaria antigen, MSA-2. Vaccine. 1997 Jun;15(9):1017-23. doi: 10.1016/s0264-410x(96)00289-7.
- Peters BS, Jaoko W, Vardas E, Panayotakopoulos G, Fast P, Schmidt C, Gilmour J, Bogoshi M, Omosa-Manyonyi G, Dally L, Klavinskis L, Farah B, Tarragona T, Bart PA, Robinson A, Pieterse C, Stevens W, Thomas R, Barin B, McMichael AJ, McIntyre JA, Pantaleo G, Hanke T, Bwayo J. Studies of a prophylactic HIV-1 vaccine candidate based on modified vaccinia virus Ankara (MVA) with and without DNA priming: effects of dosage and route on safety and immunogenicity. Vaccine. 2007 Mar 1;25(11):2120-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.11.016. Epub 2006 Nov 27.
- Aucouturier J, Ascarateil S, Dupuis L. The use of oil adjuvants in therapeutic vaccines. Vaccine. 2006 Apr 12;24 Suppl 2:S2-44-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.116.
- O'Hagan DT, Valiante NM. Recent advances in the discovery and delivery of vaccine adjuvants. Nat Rev Drug Discov. 2003 Sep;2(9):727-35. doi: 10.1038/nrd1176.
- Arevalo-Herrera M, Solarte Y, Yasnot MF, Castellanos A, Rincon A, Saul A, Mu J, Long C, Miller L, Herrera S. Induction of transmission-blocking immunity in Aotus monkeys by vaccination with a Plasmodium vivax clinical grade PVS25 recombinant protein. Am J Trop Med Hyg. 2005 Nov;73(5 Suppl):32-7. doi: 10.4269/ajtmh.2005.73.32.
- Arevalo-Herrera M, Castellanos A, Yazdani SS, Shakri AR, Chitnis CE, Dominik R, Herrera S. Immunogenicity and protective efficacy of recombinant vaccine based on the receptor-binding domain of the Plasmodium vivax Duffy binding protein in Aotus monkeys. Am J Trop Med Hyg. 2005 Nov;73(5 Suppl):25-31. doi: 10.4269/ajtmh.2005.73.5_suppl.0730025.
- Valderrama-Aguirre A, Quintero G, Gomez A, Castellanos A, Perez Y, Mendez F, Arevalo-Herrera M, Herrera S. Antigenicity, immunogenicity, and protective efficacy of Plasmodium vivax MSP1 PV200l: a potential malaria vaccine subunit. Am J Trop Med Hyg. 2005 Nov;73(5 Suppl):16-24. doi: 10.4269/ajtmh.2005.73.16.
- Bell BA, Wood JF, Bansal R, Ragab H, Cargo J 3rd, Washington MA, Wood CL, Ware LA, Ockenhouse CF, Yadava A. Process development for the production of an E. coli produced clinical grade recombinant malaria vaccine for Plasmodium vivax. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1448-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.027. Epub 2009 Jan 10.
- Hu J, Chen Z, Gu J, Wan M, Shen Q, Kieny MP, He J, Li Z, Zhang Q, Reed ZH, Zhu Y, Li W, Cao Y, Qu L, Cao Z, Wang Q, Liu H, Pan X, Huang X, Zhang D, Xue X, Pan W. Safety and immunogenicity of a malaria vaccine, Plasmodium falciparum AMA-1/MSP-1 chimeric protein formulated in montanide ISA 720 in healthy adults. PLoS One. 2008 Apr 9;3(4):e1952. doi: 10.1371/journal.pone.0001952.
- Malkin E, Hu J, Li Z, Chen Z, Bi X, Reed Z, Dubovsky F, Liu J, Wang Q, Pan X, Chen T, Giersing B, Xu Y, Kang X, Gu J, Shen Q, Tucker K, Tierney E, Pan W, Long C, Cao Z. A phase 1 trial of PfCP2.9: an AMA1/MSP1 chimeric recombinant protein vaccine for Plasmodium falciparum malaria. Vaccine. 2008 Dec 9;26(52):6864-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.081. Epub 2008 Oct 16.
- Wu Y, Ellis RD, Shaffer D, Fontes E, Malkin EM, Mahanty S, Fay MP, Narum D, Rausch K, Miles AP, Aebig J, Orcutt A, Muratova O, Song G, Lambert L, Zhu D, Miura K, Long C, Saul A, Miller LH, Durbin AP. Phase 1 trial of malaria transmission blocking vaccine candidates Pfs25 and Pvs25 formulated with montanide ISA 51. PLoS One. 2008 Jul 9;3(7):e2636. doi: 10.1371/journal.pone.0002636.
- Roestenberg M, Remarque E, de Jonge E, Hermsen R, Blythman H, Leroy O, Imoukhuede E, Jepsen S, Ofori-Anyinam O, Faber B, Kocken CH, Arnold M, Walraven V, Teelen K, Roeffen W, de Mast Q, Ballou WR, Cohen J, Dubois MC, Ascarateil S, van der Ven A, Thomas A, Sauerwein R. Safety and immunogenicity of a recombinant Plasmodium falciparum AMA1 malaria vaccine adjuvanted with Alhydrogel, Montanide ISA 720 or AS02. PLoS One. 2008;3(12):e3960. doi: 10.1371/journal.pone.0003960. Epub 2008 Dec 18.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月5日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。