Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Plasmodium Vivax CS-afledte syntetiske peptider formuleret i to adjuvanser (Fase1B)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne (mandlige og ikke-gravide kvinder) 18-45 år gamle, uden tidligere malariainfektion (naive frivillige), i stand til at bestå en forståelsestest på undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
• Brug af passende præventionsmetode siden starten af ​​undersøgelsen og indtil to måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Ingen planer om at rejse til et malaria-endemisk område i løbet af undersøgelsen.
• Telefonisk tilgængelig i studietiden (1 år).
• Ingen brug af andre vacciner siden 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen og under den.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, eller som er gravide på screeningstidspunktet, konstateret ved urin- eller serumgraviditetstest (B-HCG). Kvinder, der ammer, vil også blive udelukket. Årsag til udelukkelse: De immunologiske ændringer, der ledsager graviditet og amning, kan ændre resultaterne af de udførte analyser. Hvis der opstår en patologisk tilstand, kan den føres til vaccinen.
• Duffy negativ fænotype. Begrundelse: Personer med denne fænotype er refraktære over for P. vivax-infektion.
• G-6-PD-mangel eller enhver genetisk defekt (hæmoglobinopati). Begrundelse: Disse forhold påvirker udviklingen af ​​P. vivax-infektion.
• Historie om tidligere eksperimentel malariavaccination. Begrundelse: Personer, der tidligere er blevet immuniseret, kan udvise et respons på grund af den tidligere immunisering og ikke på den nuværende.
• Klinisk eller laboratoriebevis for signifikant systemisk sygdom, herunder lever-, nyre-, hjerte-, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.

Begrundelse: Resultaterne af undersøgelsen kan have en negativ indvirkning på undersøgelsen, hvis frivillige lider af nogen af ​​disse sygdomme.

• Bevis på aktiv hepatitis B eller C eller HIV-infektion. Begrundelse: Alvorlig underliggende medicinsk tilstand kan påvirke immunologiske reaktioner hos frivillige eller kunne øge risikoen eller sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med deltagelse i denne undersøgelse.
• Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator(erne).

Begrundelse: Baseline abnorme laboratorieværdier kan indikere en alvorlig underliggende medicinsk tilstand og vil også gøre det vanskeligt at vurdere AE'er under udførelsen af ​​undersøgelsen.

• Kendt historie med autoimmun (herunder inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, lupus) eller bindevævssygdom.

Begrundelse: Autoimmune sygdomme kan påvirke frivilliges immunologiske reaktioner og kan øge risikoen for frivillige.

• Personer, der modtager behandling med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller enhver immunsuppressiv behandling.

Begrundelse: Disse lægemidler kan påvirke de frivilliges immunologiske reaktioner og kunne øge risikoen for den frivillige.

• Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion. Begrundelse: Farmakoafhængighed ændrer muligheden for fri beslutning og fremkalder fysiske eller psykiatriske uønskede tilstande, der kan påvirke undersøgelsen.
• Frivillige, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller har svært ved at forstå undersøgelsen.

Begrundelse: Frivillige skal have kapacitet til at give informeret samtykke for at deltage i enhver forskning, der involverer mennesker