Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von Plasmodium Vivax CS-abgeleiteten synthetischen Peptiden, formuliert in zwei Adjuvantien (Fase1B)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene (männlich und nicht schwangere Frau) im Alter von 18 bis 45 Jahren ohne vorherige Malariainfektion (naive Freiwillige), die in der Lage sind, einen Verständnistest für die Studie zu bestehen, und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode seit Studienbeginn und bis zwei Monate nach Studienende.
• Es ist nicht geplant, während der Studie in ein Endemiegebiet der Malaria zu reisen.
• Während der Studienzeit (1 Jahr) telefonisch erreichbar.
• Keine Verwendung anderer Impfstoffe seit 3 ​​Monaten vor Studienbeginn und während der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch schwanger zu werden, oder die zum Screening-Zeitpunkt schwanger sind, festgestellt durch Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (B-HCG). Auch stillende Frauen werden ausgeschlossen. Ausschlussgrund: Die mit Schwangerschaft und Stillzeit einhergehenden immunologischen Veränderungen können die Ergebnisse der durchgeführten Tests verändern. Wenn ein pathologischer Zustand auftritt, kann dies auf den Impfstoff übertragen werden.
• Duffy negativer Phänotyp. Begründung: Personen mit diesem Phänotyp sind gegenüber einer Infektion mit P. vivax resistent.
• G-6-PD-Mangel oder ein genetischer Defekt (Hämoglobinopathie). Begründung: Diese Bedingungen beeinflussen die Entwicklung einer P. vivax-Infektion.
• Geschichte der früheren experimentellen Malariaimpfung. Begründung: Personen, die zuvor geimpft wurden, können aufgrund der vergangenen Impfung und nicht der aktuellen Impfung eine Reaktion zeigen.
• Klinischer oder Labornachweis einer signifikanten systemischen Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, kardialer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.

Begründung: Die Ergebnisse der Studie könnten sich negativ auf die Studie auswirken, wenn Probanden an einer dieser Krankheiten leiden.

• Nachweis einer aktiven Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion. Begründung: Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen könnten die immunologischen Reaktionen von Freiwilligen beeinträchtigen oder das Risiko oder die Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie erhöhen.
• Klinisch signifikante Laboranomalien, wie von dem/den Prüfarzt(en) festgestellt.

Begründung: Anomale Laborwerte zu Studienbeginn können auf eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung hinweisen und erschweren auch die Bewertung von UEs während der Durchführung der Studie.

• Bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, rheumatoider Arthritis, Lupus) oder Bindegewebserkrankung.

Begründung: Autoimmunerkrankungen könnten die immunologischen Reaktionen von Freiwilligen beeinträchtigen und das Risiko für die Freiwilligen erhöhen.

• Personen, die mit Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden.

Begründung: Diese Medikamente könnten die immunologischen Reaktionen von Freiwilligen beeinflussen und das Risiko für den Freiwilligen erhöhen.

• Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der die normale soziale Funktion beeinträchtigt. Begründung: Pharmakoabhängigkeit verändert die Fähigkeit zur freien Entscheidung und führt zu körperlichen oder psychiatrischen unerwünschten Zuständen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
• Freiwillige, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder Schwierigkeiten haben, die Studie zu verstehen.

Begründung: Freiwillige müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, um an Forschungsarbeiten mit Menschen teilnehmen zu können