Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dei peptidi sintetici derivati da Plasmodium Vivax CS formulati in due adiuvanti (Fase1B)
5 marzo 2010 aggiornato da: Malaria Vaccine and Drug Development Center
Studio clinico di fase IB del vaccino contro la malaria: studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dei peptidi sintetici derivati dal Plasmodium Vivax CS formulati in due adiuvanti
Si trattava di uno studio di fase I in doppio cieco controllato sul vaccino, che valutava la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di miscele di N, R e C LSP derivate dalla proteina P. vivax CS formulate in due adiuvanti Montanide ISA 720 e Montanide ISA 51.
L'obiettivo primario era valutare negli adulti naïve alla malaria la sicurezza e la reattogenicità di questi peptidi formulati nei due adiuvanti
Abbiamo reclutato 40 uomini e donne volontari sani da Cali, Colombia, una città non endemica per la malaria. I volontari avevano un'età compresa tra i 19 ei 41 anni e non avevano precedenti di malaria. Durante un periodo di tre mesi, un totale di 100 volontari sono stati valutati per i criteri di ammissibilità al fine di selezionare un totale di 40 volontari disposti a partecipare alla sperimentazione clinica. Per assegnazione consecutiva, otto partecipanti sono stati assegnati a ciascuno dei cinque gruppi sperimentali (A--E): quattro gruppi (A--D) sono stati immunizzati con le formulazioni del vaccino a due diverse concentrazioni di dose e formulate in due diversi adiuvanti. Un gruppo di controllo (E) è stato iniettato con placebo (soluzione salina)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio corrisponde a uno studio clinico, randomizzato in doppio cieco, controllato, dose escalation, Fase IB, che valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di una miscela di peptidi sintetici derivati dalla proteina CS di P. vivax, formulata in adiuvante Montanide ISA 720 e 51; in uomini sani e donne non gravide senza precedente storia di infezione da malaria.
Al fine di ottimizzare la dose di vaccino, i partecipanti idonei sono stati arruolati per ricevere tre dosi di vaccino contenenti miscele di peptidi alla dose di 50 ug o 100 ug di ciascun singolo peptide, per una dose finale rispettivamente di 150 ug o 300 ug, in un volume di 0,5ml. Il precedente studio clinico aveva indicato che dosi comprese tra 30 ug e 100 ug producevano risposte migliori rispetto a dosi inferiori. La prima dose di immunizzazione (somministrata al mese 0) conteneva solo i peptidi N e C, mentre le due dosi di richiamo (somministrate ai mesi 2 e 4) contenevano tutti e tre i peptidi (N, R e C) (Tabella 1). La vaccinazione è stata eseguita mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide, alternando le braccia ad ogni iniezione.
Per motivi di sicurezza, i partecipanti assegnati ai gruppi a bassa dose di vaccino sono stati immunizzati per primi e solo due settimane dopo l'inizio, quando non si erano verificati eventi avversi gravi (SAE), è stata avviata l'immunizzazione dei partecipanti ad alta dose. La metà dei partecipanti assegnati a ricevere il placebo è stata immunizzata insieme a ciascun gruppo a livello di dose. I monitor clinici e gli IRB dell'Università della Valle e dell'IMC, hanno valutato l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi (AE) associati all'immunizzazione. Il verificarsi di più di tre AE (grado di gravità 2 o superiore) o di un SAE correlato al vaccino avrebbe portato alla conclusione dello studio. I partecipanti che hanno lasciato lo studio non sono stati sostituiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Malaria Vaccine of Develepmente Center
-
Cali, Valle, Colombia
- Malaria Vaccine and Drug Testing Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (maschi e femmine non gravide) di età compresa tra 18 e 45 anni, senza precedente infezione da malaria (volontari naïve), in grado di superare un test di comprensione sullo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione.
- Uso di un metodo contraccettivo adeguato dall'inizio dello studio e fino a due mesi dopo la fine dello studio.
- Nessun piano per recarsi in un'area endemica della malaria durante il corso dello studio.
- Raggiungibile telefonicamente durante il periodo di studio (1 anno).
- Nessun uso di altri vaccini da 3 mesi prima dell'inizio dello studio e durante esso.
Criteri di esclusione:
- Donne che intendono iniziare una gravidanza entro i 3 mesi successivi alla visita di screening o che sono gravide al momento dello screening, accertate mediante test di gravidanza su urine o siero (B-HCG). Saranno escluse anche le donne che allattano. Motivo dell'esclusione: i cambiamenti immunologici che accompagnano la gravidanza e l'allattamento potrebbero alterare i risultati dei test eseguiti. Se compare una condizione patologica, potrebbe essere portata al vaccino.
- Fenotipo Duffy negativo. Giustificazione: gli individui con questo fenotipo sono refrattari all'infezione da P. vivax.
- Carenza di G-6-PD o qualsiasi difetto genetico (emoglobinopatia). Giustificazione: queste condizioni influenzano lo sviluppo dell'infezione da P. vivax.
- Storia della precedente vaccinazione sperimentale contro la malaria. Motivazione: Gli individui che sono stati precedentemente immunizzati possono mostrare una risposta dovuta all'immunizzazione passata e non a quella attuale.
- Evidenza clinica o di laboratorio di malattia sistemica significativa, incluse malattie epatiche, renali, cardiache, immunologiche o ematologiche.
Motivazione: I risultati dello studio potrebbero avere un impatto negativo sullo studio se i volontari sono affetti da una di queste malattie.
- Evidenza di epatite attiva B o C o infezione da HIV. Motivazione: una grave condizione medica di base potrebbe influenzare le risposte immunologiche dei volontari o potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli eventi avversi associati alla partecipazione a questo studio.
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore(i).
Giustificazione: valori di laboratorio anomali al basale possono indicare una grave condizione medica di base e inoltre renderanno difficile la valutazione degli eventi avversi durante lo svolgimento dello studio.
• Storia nota di malattia autoimmune (incluse malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, lupus) o malattia del tessuto connettivo.
Motivazione: Le malattie autoimmuni potrebbero influenzare le risposte immunologiche dei volontari e potrebbero aumentare il rischio per il volontario.
• Soggetti in trattamento con steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei o qualsiasi terapia immunosoppressiva.
Motivazione: questi farmaci potrebbero influenzare le risposte immunologiche dei volontari e potrebbero aumentare il rischio per il volontario.
- Storia nota di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale. Motivazione: La farmacodipendenza altera la capacità di libera decisione e produce condizioni fisiche o psichiatriche indesiderabili che potrebbero influenzare lo studio.
- Volontari incapaci di fornire il consenso informato scritto o con difficoltà a comprendere lo studio.
Motivazione: I volontari devono avere la capacità di fornire il consenso informato per poter partecipare a qualsiasi ricerca che coinvolga esseri umani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Montanide ISA 720 Dose per peptide 50ug
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50 gr
Altri nomi:
100 gr
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Montanide ISA 51 Dose per peptide 50ug
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50 gr
Altri nomi:
100 gr
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Montanide ISA 720 Dose per peptide 100ug
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50 gr
Altri nomi:
100 gr
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo D
Montanide ISA 51 Dose per peptide 100ug
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50 gr
Altri nomi:
100 gr
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo E
Gruppo di controllo.
nessun peptide.
Soluzione salina isotonica
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PLAcebo: Soluzione salina isotonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e immunogenicità di Plasmodium vivax CS Peptidi sintetici lunghi derivati adiuvati con Montanide ISA 720 o Montanide ISA 51
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 9 mesi
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Determinazione degli anticorpi specifici anti CS (risposta delle cellule B) e induzione specifica della produzione di IFNγ (risposta delle cellule T).
Tutti i campioni di siero saranno conservati a -70° in Immunology Institute, FCVL o Asoclinic fino al momento dell'uso.
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9 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Ogni AE sarà scritto sui moduli CRF e sarà immediatamente informato al monitor clinico e all'IRB.
Tutti i volontari saranno seguiti fino al recupero della condizione iniziale.
Verranno eseguiti ulteriori esami fisici e test di laboratorio nel caso in cui sia necessario stabilire una relazione tra l'AE e l'immunogeno.
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9 mesi
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Laboratori di sicurezza
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il conteggio completo delle cellule del sangue, i test di funzionalità epatica e renale saranno effettuati nei mesi 1, 2, 3, 6, 7 e 9 dopo la prima immunizzazione.
Ogni cambiamento nei risultati di laboratorio sarà riportato sui corrispondenti CRF; sarà stabilita la gravità associata alla vaccinazione.
Verranno effettuati studi specifici se è necessario che l'AE finisca per determinare quando questi parametri saranno normali.
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8 mesi
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Risposta delle cellule B
Lasso di tempo: 8 mesi
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I titoli anticorpali specifici saranno misurati mediante tecnica ELISA utilizzando il peptide corrispondente (N, R, C) come antigene di rivestimento e il riconoscimento della proteina nativa sarà valutato mediante tecnica di immunofluorescenza (IFAT) utilizzando sporozoiti di P vivax ottenuti per dissezione di Anopheles infettati sperimentalmente zanzare [91] I titoli anticorpali saranno considerati positivi alla diluizione 1:100 mediante ELISA e 1:40 mediante IFAT.
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8 mesi
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Valutazione della risposta delle cellule T
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le risposte immunitarie cellulo-mediate (CMI) saranno valutate dalla produzione di citochine IFN-γ utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) utilizzando sia la tecnica ELIspot che quella ELISA.
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8 mesi
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Valutazione della produzione di citochine mediante ELISA
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le PBMC saranno stimolate con ciascuno dei tre peptidi (N, R o C) in una concentrazione di 10ug/ml e colture cellulari senza il peptide saranno utilizzate come controllo negativo.
PBMC stimolate con fito-emagglutinina (PHA) saranno utilizzate come controlli positivi.
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8 mesi
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Produzione di citochine da ELIspot
Lasso di tempo: 8 mesi
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Questa valutazione sarà effettuata in due fasi: prima la produzione di citochine nelle PBMC totali, che saranno stimolate con peptidi derivati dalla proteina CS di diversa lunghezza.
In secondo luogo, campioni positivi per citochine saranno utilizzati per valutare la produzione di citochine da parte di sottopopolazioni di linfociti T purificati CD4+ o CD8+.
Ciò determinerà la sottopopolazione responsabile della produzione di citochine.
Una selezione positiva delle sottopopolazioni cellulari sarà eseguita utilizzando perle rivestite con anti-CD4+ / CD8+ utilizzando MACS, e sarà ulteriormente utilizzata per ELIspot.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Myriam Arevalo-Herrera, PhD, MVDC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Roestenberg M, Remarque E, de Jonge E, Hermsen R, Blythman H, Leroy O, Imoukhuede E, Jepsen S, Ofori-Anyinam O, Faber B, Kocken CH, Arnold M, Walraven V, Teelen K, Roeffen W, de Mast Q, Ballou WR, Cohen J, Dubois MC, Ascarateil S, van der Ven A, Thomas A, Sauerwein R. Safety and immunogenicity of a recombinant Plasmodium falciparum AMA1 malaria vaccine adjuvanted with Alhydrogel, Montanide ISA 720 or AS02. PLoS One. 2008;3(12):e3960. doi: 10.1371/journal.pone.0003960. Epub 2008 Dec 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVDC 2003-002 (ALTRO: MVDC)
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