두 가지 보조제로 제형화된 Plasmodium Vivax CS 유래 합성 펩타이드의 안전성 및 면역원성 연구 (Fase1B)
2010년 3월 5일 업데이트: Malaria Vaccine and Drug Development Center
말라리아 백신 1B상 임상 시험: 두 가지 보조제로 제형화된 Plasmodium Vivax CS 유래 합성 펩티드의 안전성 및 면역원성 연구
이것은 2개의 보조제 Montanide ISA 720 및 Montanide ISA 51에서 제형화된 P. vivax CS 단백질로부터 유래된 N, R 및 C LSP의 혼합물의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 I상 이중 맹검 대조 백신 시험이었다.
1차 목표는 말라리아에 걸리지 않은 성인에서 두 보조제에 제형화된 이들 펩티드의 안전성 및 반응성을 평가하는 것이었습니다.
우리는 말라리아 발병이 없는 도시인 콜롬비아 칼리에서 건강한 남녀 자원봉사자 40명을 모집했습니다. 자원봉사자들은 19-41세였으며 말라리아 병력이 없었습니다. 3개월의 기간 동안 총 100명의 지원자가 임상 시험에 참여할 의향이 있는 총 40명의 지원자를 선택하기 위해 적격성 기준에 대해 평가되었습니다. 연속 할당에 의해 8명의 참가자가 5개의 실험 그룹(A~E) 각각에 할당되었습니다. 4개의 그룹(A~D)은 두 가지 다른 용량 농도의 백신 제형으로 면역화되었고 두 가지 다른 보조제로 제형화되었습니다. 대조군(E)은 위약(식염수)을 주사하였다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 P. vivax의 CS 단백질에서 파생된 합성 펩타이드 혼합물의 안전성과 면역원성을 평가할 임상 시험, 무작위 이중 맹검, 통제, 용량 증량, Phase IB에 해당하며, 보조제 Montanide ISA 720 및 51; 말라리아 감염 병력이 없는 건강한 남성과 임신하지 않은 여성.
백신 투여량을 최적화하기 위해 자격이 있는 참가자는 각 개별 펩티드의 50ug 또는 100ug 용량으로 펩티드 혼합물을 포함하는 백신의 3회 용량을 각각 150ug 또는 300ug의 최종 용량으로 받도록 등록되었습니다. 0.5mL. 이전의 임상 시험에서는 30ug에서 100ug 사이의 용량이 낮은 용량보다 더 나은 반응을 생성하는 것으로 나타났습니다. 첫 번째 면역화 용량(0개월에 제공)은 펩티드 N과 C만 포함하는 반면, 두 번의 추가 용량(2개월과 4개월에 제공)은 3개(N, R 및 C) 펩티드 모두를 포함했습니다(표 1). 각 주사마다 팔을 번갈아 가며 삼각근에 근육 주사하여 백신 접종을 수행했습니다.
안전상의 이유로 낮은 백신 용량 그룹에 할당된 참가자가 먼저 예방접종을 받았고 심각한 부작용(SAE)이 발생하지 않은 시작 후 2주 만에 고용량 참가자의 예방접종이 시작되었습니다. 위약을 받도록 배정된 참가자의 절반은 각 용량 수준 그룹과 함께 예방접종을 받았습니다. Valle 대학 및 IMC의 임상 모니터 및 IRB는 예방 접종과 관련된 부작용(AE)의 발생 및 심각도를 평가했습니다. 백신과 관련된 3개 이상의 AE(중증도 2 이상) 또는 1개의 SAE가 발생하면 연구가 종료되었을 것입니다. 연구를 떠난 참가자는 교체되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Valle
-
Cali, Valle, 콜롬비아
- Malaria Vaccine of Develepmente Center
-
Cali, Valle, 콜롬비아
- Malaria Vaccine and Drug Testing Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 말라리아 감염이 없는 18-45세의 건강한 성인(남성 및 임신하지 않은 여성)(순진한 지원자), 연구에 대한 이해 테스트를 통과할 수 있고 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 시작부터 연구 종료 후 2개월까지 적절한 피임법 사용.
- 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로 여행할 계획이 없습니다.
- 연구 기간(1년) 동안 전화로 연락 가능.
- 연구 시작 3개월 전부터 연구 기간 동안 다른 백신을 사용하지 마십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 임신할 예정이거나 소변 또는 혈청 임신 테스트(B-HCG)로 확인된 스크리닝 시간에 임신한 여성. 모유 수유 중인 여성도 제외됩니다. 제외 이유: 임신과 수유에 수반되는 면역학적 변화로 인해 수행된 분석 결과가 변경될 수 있습니다. 병리학적 상태가 나타나면 백신으로 옮길 수 있습니다.
- Duffy 음성 표현형. 정당성: 이 표현형을 가진 개체는 P. vivax 감염에 내성이 있습니다.
- G-6-PD 결핍 또는 유전적 결함(헤모글로빈병증). 정당성: 이러한 조건은 P. vivax 감염의 발달에 영향을 미칩니다.
- 이전의 실험적 말라리아 예방접종 이력. 정당성: 이전에 예방접종을 받은 개인은 현재 예방접종이 아닌 과거 예방접종으로 인해 반응을 보일 수 있습니다.
- 간, 신장, 심장, 면역학적 또는 혈액학적 질환을 포함한 중요한 전신 질환의 임상적 또는 실험실적 증거.
정당성: 지원자가 이러한 질병을 앓고 있는 경우 연구 결과가 연구에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염의 증거. 정당성: 심각한 기본 의학적 상태는 지원자의 면역학적 반응에 영향을 미칠 수 있거나 이 연구 참여와 관련된 부작용의 위험 또는 심각도를 증가시킬 수 있습니다.
- 조사자(들)에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
정당성: 기준선 비정상 실험실 값은 심각한 근본적인 의학적 상태를 나타낼 수 있으며 또한 연구 수행 중에 AE를 평가하기 어렵게 만들 것입니다.
• 자가면역(염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 루푸스 포함) 또는 결합 조직 질환의 알려진 병력.
정당성: 자가면역 질환은 지원자의 면역학적 반응에 영향을 미칠 수 있으며 지원자에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 스테로이드나 비스테로이드성 소염제 또는 면역억제 요법으로 치료를 받고 있는 개인.
정당성: 이러한 약물은 지원자의 면역학적 반응에 영향을 미칠 수 있으며 지원자에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력. 정당성: 약물 의존성은 자유로운 결정 능력을 변경하고 연구에 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 바람직하지 않은 상태를 생성합니다.
- 서면 동의를 할 수 없거나 연구를 이해하는 데 어려움이 있는 지원자.
정당성: 지원자는 인간을 대상으로 하는 모든 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
Montanide ISA 720 펩타이드별 용량 50ug
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50ug
다른 이름들:
100ug
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
Montanide ISA 51 펩티드별 용량 50ug
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50ug
다른 이름들:
100ug
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
Montanide ISA 720 펩타이드 100ug별 용량
|
50ug
다른 이름들:
100ug
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 D
Montanide ISA 51 펩티드 100ug별 용량
|
50ug
다른 이름들:
100ug
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 E
컨트롤 그룹.
펩타이드 없음.
등장 식염수
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PLacebo: 등장 식염수 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montanide ISA 720 또는 Montanide ISA 51로 보강된 Plasmodium vivax CS 유래 긴 합성 펩타이드의 안전성 및 면역원성
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 평가
기간: 9개월
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특이적 항 CS 항체 결정(B 세포 반응) 및 IFNγ 생산의 특이적 유도(T 세포 반응).
모든 혈청 샘플은 사용할 때까지 Immunology Institute, FCVL 또는 Asoclinic에서 -70°로 보관됩니다.
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9개월
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부작용
기간: 9개월
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각 AE는 CRF 양식에 작성되며 임상 모니터 및 IRB에 즉시 통보됩니다.
모든 지원자는 초기 상태로 복구될 때까지 추적됩니다.
AE와 면역원 사이의 관계를 확립해야 하는 경우 추가 신체 검사 및 실험실 테스트를 수행할 것입니다.
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9개월
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안전 연구소
기간: 8개월
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전체 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사는 첫 번째 예방접종 후 1, 2, 3, 6, 7, 9개월에 실시됩니다.
실험실 결과의 모든 변경 사항은 해당 CRF에 보고됩니다. 예방 접종과 관련된 중증도가 설정됩니다.
필요한 경우 특정 연구가 이루어지며 AE 끝은 이러한 매개변수가 정상일 때 결정됩니다.
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8개월
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B 세포 반응
기간: 8개월
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특정 항체 역가는 코팅 항원으로 해당 펩티드(N, R, C)를 사용하여 ELISA 기술로 측정하고 천연 단백질의 인식은 실험적으로 감염된 Anopheles의 해부로 얻은 P vivax sporozoites를 사용하여 Immunofluorescence 기술(IFAT)로 평가합니다. 모기 [91] 항체 역가는 ELISA에 의한 1:100 희석 및 IFAT에 의한 1:40 희석에서 양성으로 간주됩니다.
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8개월
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T 세포 반응 평가
기간: 8개월
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세포 매개 면역(CMI) 반응은 ELIspot 및 ELISA 기술을 모두 사용하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 사이토카인 IFN-γ 생성에 의해 평가될 것입니다.
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8개월
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ELISA에 의한 사이토카인 생산 평가
기간: 8개월
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PBMC는 10ug/ml 농도의 3가지 펩타이드(N, R 또는 C) 각각으로 자극될 것이며 펩타이드가 없는 세포 배양물은 음성 대조군으로 사용될 것입니다.
식물성 헤마글루티닌(PHA)으로 자극된 PBMC는 양성 대조군으로 사용됩니다.
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8개월
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ELIspot에 의한 사이토카인 생산
기간: 8개월
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이 평가는 두 단계로 이루어질 것입니다. 먼저 총 PBMC에서 사이토카인 생산이 이루어지며, 이는 길이가 다른 CS 단백질 유래 펩티드로 자극됩니다.
둘째, 사이토카인에 대한 양성 샘플을 사용하여 정제된 T 림프구 아집단 CD4+ 또는 CD8+에 의한 사이토카인 생산을 평가합니다.
이것은 사이토카인 생산을 담당하는 하위 집단을 결정할 것입니다.
MACS를 사용하여 항-CD4+/CD8+ 코팅 진주를 사용하여 세포 하위 집단의 양성 선택을 수행하고 ELIspot에 추가로 사용할 것입니다.
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Myriam Arevalo-Herrera, PhD, MVDC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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말라리아, 비백스에 대한 임상 시험
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