Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av Plasmodium Vivax CS-avledede syntetiske peptider formulert i to adjuvanser (Fase1B)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne (mannlige og ikke-gravide kvinner) 18-45 år gamle, uten tidligere malariainfeksjon (naive frivillige), i stand til å bestå en forståelsestest på studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket.
• Bruk av adekvat prevensjonsmetode siden starten av studien og inntil to måneder etter avsluttet studie.
• Ingen planer om å reise til et malaria-endemisk område i løpet av studien.
• Tilgjengelig på telefon i studietiden (1 år).
• Ingen bruk av andre vaksiner siden 3 måneder før begynnelsen av studien og under den.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 3 måneder etter screeningbesøket eller som er gravide på screeningstidspunktet, konstatert ved urin- eller serumgraviditetstest (B-HCG). Kvinner som ammer vil også bli ekskludert. Årsak til ekskludering: De immunologiske endringene som følger med graviditet og amming kan endre resultatene av de utførte analysene. Hvis en patologisk tilstand oppstår, kan den føres til vaksinen.
• Duffy negativ fenotype. Begrunnelse: Personer med denne fenotypen er refraktære mot P. vivax-infeksjon.
• G-6-PD-mangel eller en hvilken som helst genetisk defekt (hemoglobinopati). Begrunnelse: Disse forholdene påvirker utviklingen av P. vivax-infeksjon.
• Historie om tidligere eksperimentell malariavaksinasjon. Begrunnelse: Individer som tidligere har blitt vaksinert kan vise en respons på grunn av tidligere immunisering og ikke på den nåværende.
• Klinisk eller laboratoriebevis på signifikant systemisk sykdom, inkludert lever-, nyre-, hjerte-, immunologisk eller hematologisk sykdom.

Begrunnelse: Resultatene av studien kan ha en negativ innvirkning på studien hvis frivillige lider av noen av disse sykdommene.

• Bevis på aktiv hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon. Begrunnelse: Alvorlig underliggende medisinsk tilstand kan påvirke den immunologiske responsen til frivillige eller kan øke risikoen eller alvorlighetsgraden av uønskede hendelser forbundet med deltakelse i denne studien.
• Klinisk signifikante laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren(e).

Begrunnelse: Unormale laboratorieverdier ved baseline kan indikere en alvorlig underliggende medisinsk tilstand og vil også gjøre det vanskelig å evaluere AE under gjennomføringen av studien.

• Kjent historie med autoimmun (inkludert inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, lupus) eller bindevevssykdom.

Begrunnelse: Autoimmune sykdommer kan påvirke den immunologiske responsen til frivillige og kan øke risikoen for frivillige.

• Personer som får behandling med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller annen immunsuppressiv terapi.

Begrunnelse: Disse medikamentene kan påvirke den immunologiske responsen til frivillige og kan øke risikoen for frivillige.

• Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon. Begrunnelse: Farmakoavhengighet endrer muligheten for fri beslutning og produserer fysisk eller psykiatrisk uønsket tilstand som kan påvirke studien.
• Frivillige som ikke kan gi skriftlig informert samtykke eller har vanskeligheter med å forstå studien.

Begrunnelse: Frivillige må ha kapasitet til å gi informert samtykke for å delta i forskning som involverer mennesker