在两种佐剂中配制的间日疟原虫 CS 衍生合成肽的安全性和免疫原性研究 (Fase1B)

纳入标准：

• 18-45 岁的健康成年人（男性和未怀孕的女性），之前没有感染过疟疾（天真的志愿者），能够通过对研究的理解测试，并能够提供参与试验的书面知情同意书。
• 从研究开始到研究结束后两个月，使用适当的避孕方法。
• 在研究过程中没有前往疟疾流行区的计划。
• 在学习期间（1 年）可通过电话联系。
• 自研究开始前 3 个月和研究期间未使用其他疫苗。

排除标准：

• 打算在筛查访问后 3 个月内怀孕或在筛查时怀孕的女性，通过尿液或血清妊娠试验 (B-HCG) 确定。 哺乳期妇女也将被排除在外。 排除原因：伴随怀孕和哺乳的免疫学变化可能会改变所进行的检测结果。 如果出现病理状况，它可能会携带到疫苗中。
• Duffy 阴性表型。 理由：具有这种表型的个体不易感染间日疟原虫。
• G-6-PD 缺乏症或任何遗传缺陷（血红蛋白病）。 理由：这些条件影响间日疟原虫感染的发展。
• 以前的实验性疟疾疫苗接种史。 理由：之前接种过疫苗的个体可能会因过去的免疫接种而不是当前的免疫接种而表现出反应。
• 重大全身性疾病的临床或实验室证据，包括肝病、肾病、心脏病、免疫病或血液病。

理由：如果志愿者患有这些疾病中的任何一种，研究结果可能会对研究产生负面影响。

• 活动性乙型或丙型肝炎或 HIV 感染的证据。 理由：严重的基础疾病可能会影响志愿者的免疫反应，或者可能会增加与参与本研究相关的不良事件的风险或严重程度。
• 由研究者确定的具有临床意义的实验室异常。

理由：基线异常实验室值可能表明存在严重的潜在医疗状况，并且也将难以在研究进行期间评估 AE。

• 已知的自身免疫病史（包括炎症性肠病、类风湿性关节炎、狼疮）或结缔组织病。

理由：自身免疫性疾病可能会影响志愿者的免疫反应，并可能增加志愿者的风险。

• 接受类固醇或非类固醇抗炎药或任何免疫抑制疗法治疗的个人。

理由：这些药物可能会影响志愿者的免疫反应，并可能增加志愿者的风险。

• 已知的药物或酒精滥用史会影响正常的社会功能。 理由：药物依赖性会改变自由决定的能力，并产生可能影响研究的身体或精神不良状况。
• 无法提供书面知情同意书或难以理解研究的志愿者。

理由：志愿者必须有能力提供知情同意才能参与任何涉及人类的研究