Badanie bezpieczeństwa i immunogenności syntetycznych peptydów pochodzących z Plasmodium Vivax CS w postaci dwóch adiuwantów (Fase1B)
5 marca 2010 zaktualizowane przez: Malaria Vaccine and Drug Development Center
Badanie kliniczne fazy IB szczepionki przeciw malarii: badanie bezpieczeństwa i immunogenności syntetycznych peptydów pochodzących z Plasmodium Vivax CS w postaci dwóch adiuwantów
Była to podwójnie ślepa, kontrolowana próba szczepionki fazy I, oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność mieszanin N, R i CL LSP pochodzących z białka CS P. vivax sformułowanego w dwóch adiuwantach Montanide ISA 720 i Montanide ISA 51.
Głównym celem była ocena bezpieczeństwa i reaktogenności tych peptydów sformułowanych w dwóch adiuwantach u dorosłych, którzy nie byli wcześniej chorzy na malarię
Zrekrutowaliśmy 40 zdrowych ochotników, mężczyzn i kobiet, z Cali w Kolumbii, miasta, w którym malaria nie jest endemiczna. Ochotnicy mieli od 19 do 41 lat i nie chorowali na malarię. W okresie trzech miesięcy oceniono łącznie 100 ochotników pod kątem kryteriów kwalifikujących, aby w sumie wybrać 40 ochotników chętnych do udziału w badaniu klinicznym. Przez kolejny przydział, ośmiu uczestników zostało przydzielonych do każdej z pięciu grup eksperymentalnych (A--E): cztery grupy (A--D) immunizowano preparatami szczepionek w dwóch różnych stężeniach dawek i sformułowano w dwóch różnych adiuwantach. Grupie kontrolnej (E) wstrzyknięto placebo (roztwór soli)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie odpowiada próbie klinicznej, randomizowanej, podwójnie ślepej próbie, kontrolowanej, ze zwiększaniem dawki, fazy IB, która oceni bezpieczeństwo i immunogenność mieszaniny syntetycznych peptydów pochodzących z białka CS P. vivax, sformułowanych w adiuwancie Montanide ISA 720 i 51; u zdrowych mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży bez wcześniejszego zakażenia malarią.
W celu optymalizacji dawki szczepionki kwalifikujących się uczestników zakwalifikowano do otrzymywania trzech dawek szczepionki zawierającej mieszaniny peptydów w dawce 50 μg lub 100 μg każdego pojedynczego peptydu, co daje końcową dawkę odpowiednio 150 μg lub 300 μg w objętości 0,5 ml. Poprzednie badanie kliniczne wykazało, że dawki od 30 μg do 100 μg dawały lepsze odpowiedzi niż dawki niższe. Pierwsza dawka immunizacyjna (podana w miesiącu 0) zawierała tylko peptydy N i C, podczas gdy dwie dawki przypominające (podane w miesiącach 2 i 4) zawierały wszystkie trzy (N, R i C) peptydy (Tabela 1). Szczepienie przeprowadzono przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, zmieniając ramiona przy każdym wstrzyknięciu.
Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy przydzieleni do grup z niską dawką szczepionki byli immunizowani jako pierwsi i zaledwie dwa tygodnie po rozpoczęciu, kiedy nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane (SAE), rozpoczęto immunizację uczestników z dużą dawką. Połowa uczestników przydzielonych do otrzymywania placebo została uodporniona wraz z każdą grupą poziomu dawki. Monitorujący klinicyści i IRB z University of Valle i IMC oceniali występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze szczepieniami. Wystąpienie więcej niż trzech AE (stopień ciężkości 2 lub wyższy) lub jednego SAE związanych ze szczepionką doprowadziłoby do przerwania badania. Uczestnicy, którzy opuścili badanie, nie zostali zastąpieni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Malaria Vaccine of Develepmente Center
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Malaria Vaccine and Drug Testing Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe (mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży) w wieku 18-45 lat, bez wcześniejszej infekcji malarią (ochotnicy naiwni), zdolne do zdania testu ze zrozumieniem badania i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badania i do dwóch miesięcy po zakończeniu badania.
- Brak planów podróży do obszaru endemicznego malarii w trakcie badania.
- Dostępny pod telefonem w okresie studiów (1 rok).
- Brak stosowania innych szczepionek od 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania iw jego trakcie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub są w ciąży w czasie badania przesiewowego, stwierdzone testem ciążowym z moczu lub surowicy (B-HCG). Kobiety karmiące piersią również zostaną wykluczone. Powód wykluczenia: Zmiany immunologiczne towarzyszące ciąży i laktacji mogą zmienić wyniki przeprowadzonych badań. Jeśli pojawi się stan patologiczny, może on zostać przeniesiony na szczepionkę.
- Duffy negatywny fenotyp. Uzasadnienie: Osoby z tym fenotypem są oporne na infekcję P. vivax.
- Niedobór G-6-PD lub jakakolwiek wada genetyczna (hemoglobinopatia). Uzasadnienie: Warunki te wpływają na rozwój zakażenia P. vivax.
- Historia poprzednich eksperymentalnych szczepień przeciwko malarii. Uzasadnienie: Osoby, które były wcześniej szczepione, mogą wykazywać odpowiedź z powodu wcześniejszego szczepienia, a nie aktualnego.
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody istotnej choroby ogólnoustrojowej, w tym choroby wątroby, nerek, serca, choroby immunologiczne lub hematologiczne.
Uzasadnienie: Wyniki badania mogą mieć negatywny wpływ na badanie, jeżeli ochotnicy cierpią na którąkolwiek z tych chorób.
- Dowody na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV. Uzasadnienie: Poważna choroba współistniejąca może wpływać na reakcje immunologiczne ochotników lub może zwiększać ryzyko lub nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem w tym badaniu.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez badacza (badaczy).
Uzasadnienie: Wyjściowe nieprawidłowe wartości laboratoryjne mogą wskazywać na poważny stan chorobowy, a także utrudniać ocenę działań niepożądanych podczas prowadzenia badania.
• Znana historia chorób autoimmunologicznych (w tym nieswoistych zapaleń jelit, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia) lub chorób tkanki łącznej.
Uzasadnienie: Choroby autoimmunologiczne mogą wpływać na reakcje immunologiczne ochotników i mogą zwiększać ryzyko dla ochotnika.
• Osoby otrzymujące leczenie sterydami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub jakąkolwiek terapię immunosupresyjną.
Uzasadnienie: Leki te mogą wpływać na reakcje immunologiczne ochotników i mogą zwiększać ryzyko dla ochotnika.
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne. Uzasadnienie: Uzależnienie od farmakoterapii zmienia zdolność do swobodnego podejmowania decyzji i powoduje niepożądany stan fizyczny lub psychiczny, który może mieć wpływ na badanie.
- Ochotnicy, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody lub mają trudności ze zrozumieniem badania.
Uzasadnienie: Wolontariusze muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, aby uczestniczyć w jakichkolwiek badaniach z udziałem ludzi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Montanide ISA 720 Dawka peptydu 50ug
|
50 ug
Inne nazwy:
100 ug
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Montanide ISA 51 Dawka peptydu 50ug
|
50 ug
Inne nazwy:
100 ug
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Montanide ISA 720 Dawka peptydu 100ug
|
50 ug
Inne nazwy:
100 ug
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa D
Montanide ISA 51 Dawka peptydu 100ug
|
50 ug
Inne nazwy:
100 ug
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa E
Grupa kontrolna.
żaden peptyd.
Izotoniczny roztwór soli
|
PLacebo: izotoniczny roztwór soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i immunogenność długich syntetycznych peptydów pochodzących z Plasmodium vivax CS z adiuwantem Montanide ISA 720 lub Montanide ISA 51
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oznaczanie swoistych przeciwciał anty-CS (odpowiedź limfocytów B) i swoista indukcja produkcji IFNγ (odpowiedź limfocytów T).
Wszystkie próbki surowic będą przechowywane do momentu użycia w temperaturze -70° w Instytucie Immunologii, FCVL lub Asoclinic.
|
9 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Każde AE zostanie zapisane w formularzach CRF i natychmiast przekazane monitorowi klinicznemu i IRB.
Wszyscy ochotnicy będą obserwowani aż do przywrócenia stanu początkowego.
Dodatkowe badanie fizykalne i testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w przypadku konieczności ustalenia jakiegokolwiek związku między zdarzeniem niepożądanym a immunogenem.
|
9 miesięcy
|
|
Laboratoria bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pełną morfologię krwi, testy czynności wątroby i nerek zostaną wykonane w miesiącach 1, 2, 3, 6, 7 i 9 po pierwszej immunizacji.
Każda zmiana w wynikach laboratoryjnych zostanie zgłoszona w odpowiednich CRF; ciężkość związana ze szczepieniem zostanie ustalona.
Jeśli będzie to konieczne, zostaną przeprowadzone szczegółowe badania. Koniec AE zostanie określony, kiedy te parametry będą w normie.
|
8 miesięcy
|
|
Odpowiedź komórek B
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Miana swoistych przeciwciał będą mierzone techniką ELISA przy użyciu odpowiedniego peptydu (N, R, C) jako antygenu powlekającego, a rozpoznawanie natywnego białka będzie oceniane techniką immunofluorescencji (IFAT) przy użyciu sporozoitów P vivax uzyskanych przez sekcję eksperymentalnie zakażonych Anopheles komary [91] Miana przeciwciał będą uważane za dodatnie przy rozcieńczeniu 1:100 w teście ELISA i 1:40 w teście IFAT.
|
8 miesięcy
|
|
Ocena odpowiedzi komórek T
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem komórek (CMI) będą oceniane przez wytwarzanie cytokin IFN-γ przy użyciu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) przy użyciu zarówno technik ELIspot, jak i ELISA.
|
8 miesięcy
|
|
Ocena wytwarzania cytokin metodą ELISA
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
PBMC będą stymulowane każdym z trzech peptydów (N, R lub C) w stężeniu 10 μg/ml, a hodowle komórek bez peptydu będą stosowane jako kontrola negatywna.
PBMC stymulowane fitohemaglutyniną (PHA) zostaną użyte jako kontrole pozytywne.
|
8 miesięcy
|
|
Produkcja cytokin przez ELIspot
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ta ocena zostanie przeprowadzona w dwóch fazach: Najpierw produkcja cytokin w całkowitych PBMC, które będą stymulowane peptydami pochodzącymi z białka CS o różnej długości.
Po drugie, dodatnie próbki dla cytokin zostaną użyte do oceny produkcji cytokin przez subpopulacje oczyszczonych limfocytów T CD4+ lub CD8+.
Pozwoli to określić subpopulację odpowiedzialną za produkcję cytokin.
Pozytywna selekcja subpopulacji komórek zostanie przeprowadzona przy użyciu perełek powleczonych anty-CD4+/CD8+ przy użyciu MACS i będzie dalej stosowana w ELIspot.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Myriam Arevalo-Herrera, PhD, MVDC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nussenzweig RS, Vanderberg J, Most H, Orton C. Protective immunity produced by the injection of x-irradiated sporozoites of plasmodium berghei. Nature. 1967 Oct 14;216(5111):160-2. doi: 10.1038/216160a0. No abstract available.
- Clyde DF. Immunity to falciparum and vivax malaria induced by irradiated sporozoites: a review of the University of Maryland studies, 1971-75. Bull World Health Organ. 1990;68 Suppl(Suppl):9-12.
- Herrington D, Davis J, Nardin E, Beier M, Cortese J, Eddy H, Losonsky G, Hollingdale M, Sztein M, Levine M, et al. Successful immunization of humans with irradiated malaria sporozoites: humoral and cellular responses of the protected individuals. Am J Trop Med Hyg. 1991 Nov;45(5):539-47. doi: 10.4269/ajtmh.1991.45.539.
- Hoffman SL, Goh LM, Luke TC, Schneider I, Le TP, Doolan DL, Sacci J, de la Vega P, Dowler M, Paul C, Gordon DM, Stoute JA, Church LW, Sedegah M, Heppner DG, Ballou WR, Richie TL. Protection of humans against malaria by immunization with radiation-attenuated Plasmodium falciparum sporozoites. J Infect Dis. 2002 Apr 15;185(8):1155-64. doi: 10.1086/339409. Epub 2002 Apr 1.
- Egan JE, Hoffman SL, Haynes JD, Sadoff JC, Schneider I, Grau GE, Hollingdale MR, Ballou WR, Gordon DM. Humoral immune responses in volunteers immunized with irradiated Plasmodium falciparum sporozoites. Am J Trop Med Hyg. 1993 Aug;49(2):166-73. doi: 10.4269/ajtmh.1993.49.166.
- Romero P, Maryanski JL, Corradin G, Nussenzweig RS, Nussenzweig V, Zavala F. Cloned cytotoxic T cells recognize an epitope in the circumsporozoite protein and protect against malaria. Nature. 1989 Sep 28;341(6240):323-6. doi: 10.1038/341323a0.
- Tsuji M, Romero P, Nussenzweig RS, Zavala F. CD4+ cytolytic T cell clone confers protection against murine malaria. J Exp Med. 1990 Nov 1;172(5):1353-7. doi: 10.1084/jem.172.5.1353.
- Daubersies P, Thomas AW, Millet P, Brahimi K, Langermans JA, Ollomo B, BenMohamed L, Slierendregt B, Eling W, Van Belkum A, Dubreuil G, Meis JF, Guerin-Marchand C, Cayphas S, Cohen J, Gras-Masse H, Druilhe P. Protection against Plasmodium falciparum malaria in chimpanzees by immunization with the conserved pre-erythrocytic liver-stage antigen 3. Nat Med. 2000 Nov;6(11):1258-63. doi: 10.1038/81366. Erratum In: Nat Med 2000 Dec;6(12):1412. Mohamed LB [corrected to BenMohamed L].
- Chappel JA, Rogers WO, Hoffman SL, Kang AS. Molecular dissection of the human antibody response to the structural repeat epitope of Plasmodium falciparum sporozoite from a protected donor. Malar J. 2004 Jul 29;3:28. doi: 10.1186/1475-2875-3-28.
- Hoffman SL, Nussenzweig V, Sadoff JC, Nussenzweig RS. Progress toward malaria preerythrocytic vaccines. Science. 1991 Apr 26;252(5005):520-1. doi: 10.1126/science.2020852. No abstract available.
- Taylor-Robinson AW. Immunity to liver stage malaria: considerations for vaccine design. Immunol Res. 2003;27(1):53-70. doi: 10.1385/IR:27:1:53.
- Cerami C, Frevert U, Sinnis P, Takacs B, Clavijo P, Santos MJ, Nussenzweig V. The basolateral domain of the hepatocyte plasma membrane bears receptors for the circumsporozoite protein of Plasmodium falciparum sporozoites. Cell. 1992 Sep 18;70(6):1021-33. doi: 10.1016/0092-8674(92)90251-7.
- Frevert U, Sinnis P, Cerami C, Shreffler W, Takacs B, Nussenzweig V. Malaria circumsporozoite protein binds to heparan sulfate proteoglycans associated with the surface membrane of hepatocytes. J Exp Med. 1993 May 1;177(5):1287-98. doi: 10.1084/jem.177.5.1287.
- Stoute JA, Slaoui M, Heppner DG, Momin P, Kester KE, Desmons P, Wellde BT, Garcon N, Krzych U, Marchand M. A preliminary evaluation of a recombinant circumsporozoite protein vaccine against Plasmodium falciparum malaria. RTS,S Malaria Vaccine Evaluation Group. N Engl J Med. 1997 Jan 9;336(2):86-91. doi: 10.1056/NEJM199701093360202.
- Sun P, Schwenk R, White K, Stoute JA, Cohen J, Ballou WR, Voss G, Kester KE, Heppner DG, Krzych U. Protective immunity induced with malaria vaccine, RTS,S, is linked to Plasmodium falciparum circumsporozoite protein-specific CD4+ and CD8+ T cells producing IFN-gamma. J Immunol. 2003 Dec 15;171(12):6961-7. doi: 10.4049/jimmunol.171.12.6961.
- Kester KE, McKinney DA, Tornieporth N, Ockenhouse CF, Heppner DG Jr, Hall T, Wellde BT, White K, Sun P, Schwenk R, Krzych U, Delchambre M, Voss G, Dubois MC, Gasser RA Jr, Dowler MG, O'Brien M, Wittes J, Wirtz R, Cohen J, Ballou WR; RTS,S Malaria Vaccine Evaluation Group. A phase I/IIa safety, immunogenicity, and efficacy bridging randomized study of a two-dose regimen of liquid and lyophilized formulations of the candidate malaria vaccine RTS,S/AS02A in malaria-naive adults. Vaccine. 2007 Jul 20;25(29):5359-66. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.05.005. Epub 2007 May 30.
- Kester KE, Cummings JF, Ockenhouse CF, Nielsen R, Hall BT, Gordon DM, Schwenk RJ, Krzych U, Holland CA, Richmond G, Dowler MG, Williams J, Wirtz RA, Tornieporth N, Vigneron L, Delchambre M, Demoitie MA, Ballou WR, Cohen J, Heppner DG Jr; RTS,S Malaria Vaccine Evaluation Group. Phase 2a trial of 0, 1, and 3 month and 0, 7, and 28 day immunization schedules of malaria vaccine RTS,S/AS02 in malaria-naive adults at the Walter Reed Army Institute of Research. Vaccine. 2008 Apr 24;26(18):2191-202. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.02.048. Epub 2008 Mar 13.
- Bojang KA, Milligan PJ, Pinder M, Vigneron L, Alloueche A, Kester KE, Ballou WR, Conway DJ, Reece WH, Gothard P, Yamuah L, Delchambre M, Voss G, Greenwood BM, Hill A, McAdam KP, Tornieporth N, Cohen JD, Doherty T; RTS, S Malaria Vaccine Trial Team. Efficacy of RTS,S/AS02 malaria vaccine against Plasmodium falciparum infection in semi-immune adult men in The Gambia: a randomised trial. Lancet. 2001 Dec 8;358(9297):1927-34. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06957-4.
- Alonso PL, Sacarlal J, Aponte JJ, Leach A, Macete E, Milman J, Mandomando I, Spiessens B, Guinovart C, Espasa M, Bassat Q, Aide P, Ofori-Anyinam O, Navia MM, Corachan S, Ceuppens M, Dubois MC, Demoitie MA, Dubovsky F, Menendez C, Tornieporth N, Ballou WR, Thompson R, Cohen J. Efficacy of the RTS,S/AS02A vaccine against Plasmodium falciparum infection and disease in young African children: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Oct 16-22;364(9443):1411-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17223-1.
- Bejon P, Lusingu J, Olotu A, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Mshamu S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Demoitie MA, Stallaert JF, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Ballou WR, Cohen J, Riley EM, Lemnge MM, Marsh K, von Seidlein L. Efficacy of RTS,S/AS01E vaccine against malaria in children 5 to 17 months of age. N Engl J Med. 2008 Dec 11;359(24):2521-32. doi: 10.1056/NEJMoa0807381. Epub 2008 Dec 8.
- Abdulla S, Oberholzer R, Juma O, Kubhoja S, Machera F, Membi C, Omari S, Urassa A, Mshinda H, Jumanne A, Salim N, Shomari M, Aebi T, Schellenberg DM, Carter T, Villafana T, Demoitie MA, Dubois MC, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Cohen J, Ballou WR, Tanner M. Safety and immunogenicity of RTS,S/AS02D malaria vaccine in infants. N Engl J Med. 2008 Dec 11;359(24):2533-44. doi: 10.1056/NEJMoa0807773. Epub 2008 Dec 8.
- Herrera S, Bonelo A, Perlaza BL, Valencia AZ, Cifuentes C, Hurtado S, Quintero G, Lopez JA, Corradin G, Arevalo-Herrera M. Use of long synthetic peptides to study the antigenicity and immunogenicity of the Plasmodium vivax circumsporozoite protein. Int J Parasitol. 2004 Dec;34(13-14):1535-46. doi: 10.1016/j.ijpara.2004.10.009.
- Herrera S, Perlaza BL, Bonelo A, Arevalo-Herrera M. Aotus monkeys: their great value for anti-malaria vaccines and drug testing. Int J Parasitol. 2002 Dec 4;32(13):1625-35. doi: 10.1016/s0020-7519(02)00191-1.
- Herrera S, Bonelo A, Perlaza BL, Fernandez OL, Victoria L, Lenis AM, Soto L, Hurtado H, Acuna LM, Velez JD, Palacios R, Chen-Mok M, Corradin G, Arevalo-Herrera M. Safety and elicitation of humoral and cellular responses in colombian malaria-naive volunteers by a Plasmodium vivax circumsporozoite protein-derived synthetic vaccine. Am J Trop Med Hyg. 2005 Nov;73(5 Suppl):3-9. doi: 10.4269/ajtmh.2005.73.3.
- Pye D, Vandenberg KL, Dyer SL, Irving DO, Goss NH, Woodrow GC, Saul A, Alving CR, Richards RL, Ballou WR, Wu MJ, Skoff K, Anders RF. Selection of an adjuvant for vaccination with the malaria antigen, MSA-2. Vaccine. 1997 Jun;15(9):1017-23. doi: 10.1016/s0264-410x(96)00289-7.
- Peters BS, Jaoko W, Vardas E, Panayotakopoulos G, Fast P, Schmidt C, Gilmour J, Bogoshi M, Omosa-Manyonyi G, Dally L, Klavinskis L, Farah B, Tarragona T, Bart PA, Robinson A, Pieterse C, Stevens W, Thomas R, Barin B, McMichael AJ, McIntyre JA, Pantaleo G, Hanke T, Bwayo J. Studies of a prophylactic HIV-1 vaccine candidate based on modified vaccinia virus Ankara (MVA) with and without DNA priming: effects of dosage and route on safety and immunogenicity. Vaccine. 2007 Mar 1;25(11):2120-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.11.016. Epub 2006 Nov 27.
- Aucouturier J, Ascarateil S, Dupuis L. The use of oil adjuvants in therapeutic vaccines. Vaccine. 2006 Apr 12;24 Suppl 2:S2-44-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.116.
- O'Hagan DT, Valiante NM. Recent advances in the discovery and delivery of vaccine adjuvants. Nat Rev Drug Discov. 2003 Sep;2(9):727-35. doi: 10.1038/nrd1176.
- Arevalo-Herrera M, Solarte Y, Yasnot MF, Castellanos A, Rincon A, Saul A, Mu J, Long C, Miller L, Herrera S. Induction of transmission-blocking immunity in Aotus monkeys by vaccination with a Plasmodium vivax clinical grade PVS25 recombinant protein. Am J Trop Med Hyg. 2005 Nov;73(5 Suppl):32-7. doi: 10.4269/ajtmh.2005.73.32.
- Arevalo-Herrera M, Castellanos A, Yazdani SS, Shakri AR, Chitnis CE, Dominik R, Herrera S. Immunogenicity and protective efficacy of recombinant vaccine based on the receptor-binding domain of the Plasmodium vivax Duffy binding protein in Aotus monkeys. Am J Trop Med Hyg. 2005 Nov;73(5 Suppl):25-31. doi: 10.4269/ajtmh.2005.73.5_suppl.0730025.
- Valderrama-Aguirre A, Quintero G, Gomez A, Castellanos A, Perez Y, Mendez F, Arevalo-Herrera M, Herrera S. Antigenicity, immunogenicity, and protective efficacy of Plasmodium vivax MSP1 PV200l: a potential malaria vaccine subunit. Am J Trop Med Hyg. 2005 Nov;73(5 Suppl):16-24. doi: 10.4269/ajtmh.2005.73.16.
- Bell BA, Wood JF, Bansal R, Ragab H, Cargo J 3rd, Washington MA, Wood CL, Ware LA, Ockenhouse CF, Yadava A. Process development for the production of an E. coli produced clinical grade recombinant malaria vaccine for Plasmodium vivax. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1448-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.027. Epub 2009 Jan 10.
- Hu J, Chen Z, Gu J, Wan M, Shen Q, Kieny MP, He J, Li Z, Zhang Q, Reed ZH, Zhu Y, Li W, Cao Y, Qu L, Cao Z, Wang Q, Liu H, Pan X, Huang X, Zhang D, Xue X, Pan W. Safety and immunogenicity of a malaria vaccine, Plasmodium falciparum AMA-1/MSP-1 chimeric protein formulated in montanide ISA 720 in healthy adults. PLoS One. 2008 Apr 9;3(4):e1952. doi: 10.1371/journal.pone.0001952.
- Malkin E, Hu J, Li Z, Chen Z, Bi X, Reed Z, Dubovsky F, Liu J, Wang Q, Pan X, Chen T, Giersing B, Xu Y, Kang X, Gu J, Shen Q, Tucker K, Tierney E, Pan W, Long C, Cao Z. A phase 1 trial of PfCP2.9: an AMA1/MSP1 chimeric recombinant protein vaccine for Plasmodium falciparum malaria. Vaccine. 2008 Dec 9;26(52):6864-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.081. Epub 2008 Oct 16.
- Wu Y, Ellis RD, Shaffer D, Fontes E, Malkin EM, Mahanty S, Fay MP, Narum D, Rausch K, Miles AP, Aebig J, Orcutt A, Muratova O, Song G, Lambert L, Zhu D, Miura K, Long C, Saul A, Miller LH, Durbin AP. Phase 1 trial of malaria transmission blocking vaccine candidates Pfs25 and Pvs25 formulated with montanide ISA 51. PLoS One. 2008 Jul 9;3(7):e2636. doi: 10.1371/journal.pone.0002636.
- Roestenberg M, Remarque E, de Jonge E, Hermsen R, Blythman H, Leroy O, Imoukhuede E, Jepsen S, Ofori-Anyinam O, Faber B, Kocken CH, Arnold M, Walraven V, Teelen K, Roeffen W, de Mast Q, Ballou WR, Cohen J, Dubois MC, Ascarateil S, van der Ven A, Thomas A, Sauerwein R. Safety and immunogenicity of a recombinant Plasmodium falciparum AMA1 malaria vaccine adjuvanted with Alhydrogel, Montanide ISA 720 or AS02. PLoS One. 2008;3(12):e3960. doi: 10.1371/journal.pone.0003960. Epub 2008 Dec 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVDC 2003-002 (INNY: MVDC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria, Vivax
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchZakończonyNieskomplikowana malaria VivaxAfganistan, Etiopia, Indonezja, Wietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyMalaria Plasmodium VivaxBrazylia
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterJohns Hopkins UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Plasmodium Vivax | Malaria Plasmodium Vivax | Zapobieganie malariiKolumbia
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyWycofaneMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaos
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaNieznanyMalaria Plasmodium Vivax bez komplikacjiMalezja
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
R. Kiplin GuyUniversity of Minnesota; Congressionally Directed Medical Research Programs; Global...Jeszcze nie rekrutacjaMalaria | Malaria Vivax | Leczenie radykalnePeru
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
Badania kliniczne na Peptydy (N, R&C) sformułowane w Montanide ISA 720
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Dorosły B ostra białaczka limfoblastyczna z t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Stany Zjednoczone