PEAK PlasmaBlade 4.0 rispetto all'elettrochirurgia tradizionale nella sostituzione totale del ginocchio. (PRECISE)
3 gennaio 2013 aggiornato da: Medtronic Surgical Technologies
Uno studio di superiorità prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'uso di PEAK PlasmaBlade 4.0 nella sostituzione totale del ginocchio
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le prestazioni operative del PEAK PlasmaBlade 4.0 durante la sostituzione totale del ginocchio; monitorare e registrare il dolore post-operatorio, il livello di attività, il consumo di stupefacenti, gli eventi avversi e le cicatrici cutanee dopo l'intervento chirurgico; e confrontare questi risultati con l'attuale standard di cura (SOC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale del ginocchio è una procedura chirurgica eseguita per sostituire le superfici portanti dell'articolazione del ginocchio. L'obiettivo della sostituzione totale del ginocchio è migliorare la mobilità del paziente migliorando la funzione dell'articolazione del ginocchio.
PEAK PlasmaBlade® utilizza energia a radiofrequenza (RF) pulsata e un design del manipolo altamente isolato per consentire il taglio e la coagulazione di precisione nel punto di applicazione. Il PlasmaBlade ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso in chirurgia plastica, generale, ortopedica e dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) e ha dimostrato un profilo di danno termico significativamente ridotto nel tessuto inciso rispetto ai tradizionali dispositivi elettrochirurgici. Si ipotizza che questo beneficio possa migliorare l'esito post-operatorio dei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 80 anni
- Peso fisicamente sano e stabile
- Necessità di artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA)
- Il soggetto presenta evidenza radiografica preoperatoria di degenerazione articolare compatibile con TKA che non può essere trattata in modo non operatorio
- Il soggetto ha un forte dolore al ginocchio e disabilità a causa di una malattia degenerativa delle articolazioni
- Il soggetto deve comprendere la natura della procedura e fornire il consenso informato scritto prima della procedura.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up
- Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a TKA utilizzando il Signature Knee System
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni
- Precedente storia di infezione nell'articolazione colpita
- Malattia vascolare periferica
- Procedure di revisione
- IMC > 35
- Deformità in valgo o varo > 15 gradi
- Contrattura in flessione > 15 gradi
- Storia del diabete
- Terapia anticoagulante che non può essere interrotta
- Compromissione cognitiva o malattia mentale
- Gravi deficit cardiopolmonari
- Coagulopatia nota
- Immunocompromesso
- Malattie renali (qualsiasi tipo)
- Impossibile seguire le istruzioni o completare il follow-up
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare la guarigione
- Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il bisturi verrà utilizzato per l'incisione cutanea e l'elettrochirurgia tradizionale per la dissezione sottocutanea.
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Il bisturi verrà utilizzato per l'incisione cutanea e l'elettrochirurgia tradizionale per la dissezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lama al plasma
Il PEAK PlasmaBlade verrà utilizzato per l'intera sostituzione totale del ginocchio, inclusa l'incisione cutanea.
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Il PEAK PlasmaBlade verrà utilizzato per l'intera sostituzione totale del ginocchio, inclusa l'incisione cutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio (da 0 a 10 giorni)
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Scala analogica visiva Wong-Baker FACES, da 0 (nessun danno) a 10 (fa male peggio).
I risultati rappresentano la media dei punteggi medi del dolore di ciascun soggetto nell'arco di 10 giorni.
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Postoperatorio (da 0 a 10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Metriche operatorie: tempo operatorio, perdita di sangue stimata, cicatrici cutanee, punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 1-2 settimane dopo l'intervento
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Intraoperatorio e 1-2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEAK VP-00082
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