PEAK PlasmaBlade 4.0 versus eletrocirurgia tradicional na substituição total do joelho. (PRECISE)
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Medtronic Surgical Technologies
Um estudo de superioridade prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o uso do PEAK PlasmaBlade 4.0 na substituição total do joelho
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o desempenho operatório do PEAK PlasmaBlade 4.0 durante a artroplastia total do joelho; monitorar e registrar a dor pós-operatória, nível de atividade, consumo de narcóticos, eventos adversos e cicatrizes na pele após a cirurgia; e comparar esses resultados com o padrão atual de atendimento (SOC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do joelho é um procedimento cirúrgico realizado para substituir as superfícies de suporte de peso da articulação do joelho. O objetivo da substituição total do joelho é melhorar a mobilidade do paciente, melhorando a função da articulação do joelho.
O PEAK PlasmaBlade® usa energia de radiofrequência (RF) pulsada e um design de peça de mão altamente isolado para permitir corte e coagulação precisos no ponto de aplicação. O PlasmaBlade recebeu autorização da FDA para uso em cirurgia plástica, geral, ortopédica e de ouvido, nariz e garganta (ENT) e demonstrou um perfil de lesão térmica significativamente reduzido em tecido incisado em comparação com dispositivos eletrocirúrgicos tradicionais. Supõe-se que esse benefício possa melhorar o resultado pós-operatório de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e 80 anos
- Fisicamente saudável, peso estável
- Exigindo artroplastia total unilateral do joelho (ATJ)
- O sujeito exibe evidência radiográfica pré-operatória de degeneração articular consistente com ATJ que não pode ser tratada de maneira não cirúrgica
- Sujeito tem dor severa no joelho e incapacidade devido a doença articular degenerativa
- O sujeito deve entender a natureza do procedimento e fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento
- O sujeito deve estar disposto a se submeter a ATJ usando o Signature Knee System
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 21 anos ou superior a 80 anos
- História prévia de infecção na articulação afetada
- Doença vascular periférica
- Procedimentos de revisão
- IMC > 35
- Deformidade em valgo ou varo > 15 graus
- Contratura em flexão > 15 graus
- Histórico de diabetes
- Terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada
- Deficiência cognitiva ou doença mental
- Deficiências cardiopulmonares graves
- Coagulopatia conhecida
- imunocomprometido
- Doença renal (qualquer tipo)
- Incapaz de seguir as instruções ou completar o acompanhamento
- Atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por afetar a cicatrização
- Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O bisturi será utilizado para a incisão cutânea e a eletrocirurgia tradicional para a dissecção subcutânea.
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O bisturi será utilizado para a incisão cutânea e a eletrocirurgia tradicional para a dissecção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: PlasmaBlade
O PEAK PlasmaBlade será usado em toda a substituição total do joelho, incluindo a incisão na pele.
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O PEAK PlasmaBlade será usado em toda a substituição total do joelho, incluindo a incisão na pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório (0 a 10 dias)
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Wong-Baker FACES Visual Analog Scale, 0 (sem dor) a 10 (doe mais).
Os resultados representam a média das pontuações médias de dor de cada sujeito ao longo de 10 dias.
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Pós-operatório (0 a 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Métricas operatórias: tempo operatório, perda estimada de sangue, cicatrizes na pele, Knee Society Score (KSS)
Prazo: No intraoperatório e 1-2 semanas após a cirurgia
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No intraoperatório e 1-2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEAK VP-00082
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