PEAK PlasmaBlade 4.0 versus tradisjonell elektrokirurgi i total kneerstatning. (PRECISE)
3. januar 2013 oppdatert av: Medtronic Surgical Technologies
En prospektiv, randomisert, kontrollert overlegenhetsstudie for å evaluere bruken av PEAK PlasmaBlade 4.0 i total kneerstatning
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den operative ytelsen til PEAK PlasmaBlade 4.0 under total kneprotese; å overvåke og registrere postoperative smerter, aktivitetsnivå, narkotiske forbruk, uønskede hendelser og hudarrdannelse etter operasjon; og sammenligne disse resultatene med gjeldende omsorgsstandard (SOC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese er en kirurgisk prosedyre som utføres for å erstatte de vektbærende overflatene i kneleddet. Målet med total kneprotese er å forbedre en pasients mobilitet ved å forbedre funksjonen til kneleddet.
PEAK PlasmaBlade® bruker pulsert radiofrekvens (RF) energi og et høyt isolert håndstykkedesign for å muliggjøre presisjonsskjæring og koagulering ved påføringspunktet. PlasmaBlade har mottatt FDA-godkjenning for bruk i plastisk, generell, ortopedisk og øre-, nese- og halskirurgi (ENT), og har vist en betydelig redusert termisk skadeprofil i innskåret vev sammenlignet med tradisjonelle elektrokirurgiske enheter. Det antas at denne fordelen kan forbedre det postoperative resultatet for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 80 år
- Fysisk sunn, stabil vekt
- Krever ensidig total kneartroplastikk (TKA)
- Forsøkspersonen viser preoperativ radiografisk bevis på ledddegenerasjon i samsvar med TKA som ikke kan behandles på ikke-operativ måte
- Personen har alvorlige knesmerter og funksjonshemming på grunn av degenerativ leddsykdom
- Forsøkspersonen må forstå arten av prosedyren og gi skriftlig informert samtykke før prosedyren.
- Emnet må være villig og i stand til å etterkomme alle oppfølgende evalueringer
- Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå TKA ved å bruke Signature Knee System
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 21 eller eldre enn 80 år
- Tidligere historie med infeksjon i det berørte leddet
- Perifer vaskulær sykdom
- Revisjonsprosedyrer
- BMI > 35
- Valgus eller varus deformitet > 15 grader
- Fleksjonskontraktur > 15 grader
- Historie om diabetes
- Antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes
- Kognitiv svikt eller psykisk lidelse
- Alvorlige kardiopulmonale mangler
- Kjent koagulopati
- Immunkompromittert
- Nyresykdom (enhver type)
- Kan ikke følge instruksjoner eller fullføre oppfølging
- Tar for tiden alle medisiner som er kjent for å påvirke helbredelsen
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Skalpell vil bli brukt til hudsnittet og tradisjonell elektrokirurgi for subkutan disseksjon.
|
Skalpell vil bli brukt til hudsnittet og tradisjonell elektrokirurgi for subkutan disseksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade vil bli brukt for hele den totale kneprotesen, inkludert hudsnittet.
|
PEAK PlasmaBlade vil bli brukt for hele den totale kneprotesen, inkludert hudsnittet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ (0 til 10 dager)
|
Wong-Baker FACES Visual Analog Scale, 0 (ingen skade) til 10 (gjør verst).
Resultatene representerer gjennomsnittet av hver enkelt persons gjennomsnittlige smertescore over 10 dager.
|
Postoperativ (0 til 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operative beregninger: Operativ tid, estimert blodtap, arrdannelse i huden, Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Intraoperativt og 1-2 uker postoperativt
|
Intraoperativt og 1-2 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEAK VP-00082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .