PEAK PlasmaBlade 4.0 par rapport à l'électrochirurgie traditionnelle dans le remplacement total du genou. (PRECISE)
3 janvier 2013 mis à jour par: Medtronic Surgical Technologies
Une étude de supériorité prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'utilisation du PEAK PlasmaBlade 4.0 dans le remplacement total du genou
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer les performances opératoires du PEAK PlasmaBlade 4.0 lors d'une arthroplastie totale du genou ; pour surveiller et enregistrer la douleur postopératoire, le niveau d'activité, la consommation de stupéfiants, les événements indésirables et les cicatrices cutanées après la chirurgie ; et comparer ces résultats à la norme de soins actuelle (SOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement total du genou est une intervention chirurgicale réalisée pour remplacer les surfaces portantes de l'articulation du genou. L'objectif de l'arthroplastie totale du genou est d'améliorer la mobilité du patient en améliorant la fonction de l'articulation du genou.
Le PEAK PlasmaBlade® utilise une énergie de radiofréquence pulsée (RF) et une conception de pièce à main hautement isolée pour permettre une coupe et une coagulation de précision au point d'application. Le PlasmaBlade a reçu l'autorisation de la FDA pour une utilisation en chirurgie plastique, générale, orthopédique et ORL, et a démontré un profil de lésion thermique considérablement réduit dans les tissus incisés par rapport aux dispositifs électrochirurgicaux traditionnels. On suppose que ce bénéfice peut améliorer les résultats postopératoires des patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 21 et 80 ans
- Poids physiquement sain et stable
- Nécessitant une arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG)
- Le sujet présente des preuves radiographiques préopératoires de dégénérescence articulaire compatible avec une PTG qui ne peuvent pas être traitées de manière non chirurgicale
- Le sujet souffre de douleurs sévères au genou et d'une invalidité due à une maladie articulaire dégénérative
- Le sujet doit comprendre la nature de la procédure et fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure.
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi
- Le sujet doit être prêt à subir une PTG en utilisant le système de genou Signature
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 21 ans ou supérieur à 80 ans
- Antécédents d'infection dans l'articulation touchée
- Une maladie vasculaire périphérique
- Procédures de révision
- IMC > 35
- Déformation en valgus ou varus > 15 degrés
- Contracture en flexion > 15 degrés
- Antécédents de diabète
- Traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu
- Déficience cognitive ou maladie mentale
- Insuffisances cardiopulmonaires sévères
- Coagulopathie connue
- Immunodéprimé
- Maladie rénale (tout type)
- Incapable de suivre les instructions ou de compléter le suivi
- Prend actuellement tout médicament connu pour affecter la guérison
- Actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Le scalpel sera utilisé pour l'incision cutanée et l'électrochirurgie traditionnelle pour la dissection sous-cutanée.
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Le scalpel sera utilisé pour l'incision cutanée et l'électrochirurgie traditionnelle pour la dissection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: PlasmaBlade
Le PEAK PlasmaBlade sera utilisé pour l'intégralité de l'arthroplastie totale du genou, y compris l'incision cutanée.
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Le PEAK PlasmaBlade sera utilisé pour l'intégralité de l'arthroplastie totale du genou, y compris l'incision cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: Postopératoire (0 à 10 jours)
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Échelle visuelle analogique Wong-Baker FACES, de 0 (pas de blessure) à 10 (le pire).
Les résultats représentent la moyenne des scores de douleur moyens de chaque sujet sur 10 jours.
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Postopératoire (0 à 10 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures opératoires : durée opératoire, perte de sang estimée, cicatrisation cutanée, score de la société du genou (KSS)
Délai: En peropératoire et 1 à 2 semaines après l'opération
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En peropératoire et 1 à 2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Première publication (Estimation)
5 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEAK VP-00082
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