PEAK PlasmaBlade 4.0 по сравнению с традиционной электрохирургией при полной замене коленного сустава. (PRECISE)
3 января 2013 г. обновлено: Medtronic Surgical Technologies
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование превосходства для оценки использования PEAK PlasmaBlade 4.0 при полной замене коленного сустава
Целью этого клинического исследования является оценка операционных характеристик PEAK PlasmaBlade 4.0 во время тотального эндопротезирования коленного сустава; отслеживать и регистрировать послеоперационную боль, уровень активности, потребление наркотиков, нежелательные явления и рубцевание кожи после операции; и сравните эти результаты с текущим стандартом медицинской помощи (SOC).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полная замена коленного сустава — это хирургическая процедура, выполняемая для замены несущих поверхностей коленного сустава. Целью тотальной замены коленного сустава является улучшение подвижности пациента за счет улучшения функции коленного сустава.
В PEAK PlasmaBlade® используется импульсная радиочастотная (РЧ) энергия, а конструкция наконечника с высокой изоляцией обеспечивает точное резание и коагуляцию в точке приложения. PlasmaBlade получил разрешение FDA на использование в пластической, общей, ортопедической хирургии, а также хирургии уха, горла и носа (ЛОР) и продемонстрировал значительно сниженный профиль термического повреждения разрезаемой ткани по сравнению с традиционными электрохирургическими устройствами. Предполагается, что это преимущество может улучшить послеоперационный исход у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет
- Физически здоров, стабильный вес
- Требуется одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
- Субъект демонстрирует предоперационные рентгенологические признаки дегенерации суставов, соответствующие ТКА, которые не поддаются консервативному лечению.
- У субъекта сильная боль в колене и инвалидность из-за дегенеративного заболевания суставов.
- Субъект должен понимать характер процедуры и предоставить письменное информированное согласие до процедуры.
- Субъект должен быть готов и способен выполнить все последующие оценки
- Субъект должен быть готов пройти ТКА с использованием Signature Knee System.
Критерий исключения:
- Возраст моложе 21 или старше 80 лет
- Инфекция в пораженном суставе в анамнезе
- Заболевания периферических сосудов
- Процедуры пересмотра
- ИМТ > 35
- Вальгусная или варусная деформация > 15 градусов
- Сгибательная контрактура > 15 градусов
- История диабета
- Антикоагулянтная терапия, которую нельзя отменить
- Когнитивные нарушения или психические заболевания
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность
- Известная коагулопатия
- Иммунодефицит
- Заболевания почек (любой тип)
- Невозможно следовать инструкциям или завершить последующее наблюдение
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на заживление
- В настоящее время участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Для разреза кожи будет использоваться скальпель, а для рассечения подкожной клетчатки — традиционная электрохирургия.
|
Для разреза кожи будет использоваться скальпель, а для рассечения подкожной клетчатки — традиционная электрохирургия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плазменный клинок
PEAK PlasmaBlade будет использоваться для полной замены коленного сустава, включая разрез кожи.
|
PEAK PlasmaBlade будет использоваться для полной замены коленного сустава, включая разрез кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный (от 0 до 10 дней)
|
Wong-Baker FACES Visual Analog Scale, от 0 (не больно) до 10 (больнее всего).
Результаты представляют собой среднее значение средних показателей боли у каждого субъекта в течение 10 дней.
|
Послеоперационный (от 0 до 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оперативные показатели: время операции, предполагаемая кровопотеря, рубцевание кожи, оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: Интраоперационно и через 1-2 недели после операции
|
Интраоперационно и через 1-2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEAK VP-00082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .