PEAK PlasmaBlade 4.0 verrattuna perinteiseen sähkökirurgiaan täydellisessä polven korvaamisessa. (PRECISE)
torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Surgical Technologies
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus PEAK PlasmaBlade 4.0:n käytön arvioimiseksi polven kokonaiskorvauksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PEAK PlasmaBlade 4.0:n operatiivista suorituskykyä polven kokonaisproteesin aikana; seurata ja kirjata leikkauksen jälkeistä kipua, aktiivisuustasoa, huumeiden käyttöä, haittatapahtumia ja ihon arpeutumista leikkauksen jälkeen; ja vertaa näitä tuloksia nykyiseen hoitotasoon (SOC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko polven tekonivelleikkaus on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan polvinivelen painoa kantavien pintojen korvaamiseksi. Polvinivelen kokonaisproteesin tavoitteena on parantaa potilaan liikkuvuutta parantamalla polvinivelen toimintaa.
PEAK PlasmaBlade® käyttää pulssiradiotaajuusenergiaa (RF) ja erittäin eristettyä käsikappaleen rakennetta, mikä mahdollistaa tarkan leikkauksen ja koaguloinnin käyttökohdassa. PlasmaBlade on saanut FDA:n hyväksynnän käytettäväksi muovi-, yleis-, ortopedisissa ja korva-, nenä- ja kurkkukirurgioissa, ja se on osoittanut merkittävästi pienemmän lämpövaurioprofiilin viillossa olevassa kudoksessa perinteisiin sähkökirurgisiin laitteisiin verrattuna. Oletetaan, että tämä hyöty voi parantaa potilaiden, joille tehdään täydellinen polviproteesi, leikkauksen jälkeistä tulosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
- Fyysisesti terve, vakaa paino
- Vaatii yksipuolisen polven kokonaisartroplastian (TKA)
- Potilaalla on ennen leikkausta radiografisia todisteita TKA:n mukaisesta nivelen rappeutumisesta, jota ei voida hoitaa ei-leikkauksella
- Tutkittavalla on vaikea polvikipu ja vamma, joka johtuu rappeuttavasta nivelsairaudesta
- Tutkittavan on ymmärrettävä menettelyn luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen menettelyä.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja
- Koehenkilön tulee olla valmis TKA:han Signature Knee Systemillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 21 vuotta tai yli 80 vuotta vanha
- Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Tarkistusmenettelyt
- BMI > 35
- Valgus tai varus epämuodostuma > 15 astetta
- Taivutuskontraktuuri > 15 astetta
- Diabeteksen historia
- Antikoagulaatiohoito, jota ei voi keskeyttää
- Kognitiivinen häiriö tai mielisairaus
- Vakavat kardiopulmonaaliset puutteet
- Tunnettu koagulopatia
- Immuunipuutteinen
- Munuaissairaus (kaiken tyyppinen)
- Ei voi seurata ohjeita tai suorittaa seurantaa loppuun
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan paranemiseen
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Veitsellä käytetään ihon viiltoa ja perinteistä sähkökirurgiaa ihonalaiseen dissektioon.
|
Veitsellä käytetään ihon viiltoa ja perinteistä sähkökirurgiaa ihonalaiseen dissektioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBladea käytetään koko polven tekonivelleikkaukseen, mukaan lukien ihon viilto.
|
PEAK PlasmaBladea käytetään koko polven tekonivelleikkaukseen, mukaan lukien ihon viilto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (0-10 päivää)
|
Wong-Baker FACES Visual Analog Scale, 0 (ei loukkaantunut) - 10 (satui pahiten).
Tulokset edustavat kunkin kohteen keskimääräisten kipupisteiden keskiarvoa 10 päivän ajalta.
|
Leikkauksen jälkeinen (0-10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Operatiiviset mittarit: leikkausaika, arvioitu verenhukka, ihon arpeutuminen, Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivisesti ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEAK VP-00082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .