PEAK PlasmaBlade 4.0 kontra tradycyjna elektrochirurgia w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. (PRECISE)
3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Surgical Technologies
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w celu oceny wykorzystania PEAK PlasmaBlade 4.0 w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania klinicznego jest ocena wydajności operacyjnej PEAK PlasmaBlade 4.0 podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego; monitorowanie i rejestrowanie bólu pooperacyjnego, poziomu aktywności, zażywania narkotyków, zdarzeń niepożądanych i blizn pooperacyjnych; i porównaj te wyniki z obecnym standardem opieki (SOC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego to zabieg chirurgiczny wykonywany w celu wymiany powierzchni nośnych stawu kolanowego. Celem całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego jest poprawa mobilności pacjenta poprzez poprawę funkcji stawu kolanowego.
PEAK PlasmaBlade® wykorzystuje pulsującą energię o częstotliwości radiowej (RF) i wysoce izolowaną konstrukcję rękojeści, aby umożliwić precyzyjne cięcie i koagulację w miejscu aplikacji. Urządzenie PlasmaBlade uzyskało zezwolenie FDA na stosowanie w chirurgii plastycznej, ogólnej, ortopedycznej oraz chirurgii uszu, nosa i gardła (ENT) i wykazało znacznie zmniejszony profil urazów termicznych w naciętej tkance w porównaniu z tradycyjnymi urządzeniami elektrochirurgicznymi. Przypuszcza się, że ta korzyść może poprawić wyniki pooperacyjne pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 80 lat
- Fizycznie zdrowa, stabilna waga
- Wymagające jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)
- Podmiot wykazuje przedoperacyjne radiologiczne objawy zwyrodnienia stawów zgodne z TKA, których nie można leczyć w sposób nieoperacyjny
- Podmiot ma silny ból kolana i niepełnosprawność z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
- Podmiot musi zrozumieć charakter zabiegu i przed zabiegiem wyrazić świadomą zgodę na piśmie.
- Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających
- Pacjent musi wyrazić chęć poddania się zabiegowi TKA przy użyciu Signature Knee System
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat
- Wcześniejsza historia infekcji w dotkniętym stawie
- Choroba naczyń obwodowych
- Procedury rewizyjne
- BMI > 35
- Koślawość lub szpotawość > 15 stopni
- Przykurcz zgięciowy > 15 stopni
- Historia cukrzycy
- Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub choroba psychiczna
- Ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe
- Znana koagulopatia
- Obniżona odporność
- Choroba nerek (dowolnego rodzaju)
- Nie można postępować zgodnie z instrukcjami lub zakończyć działań następczych
- Obecnie przyjmuje wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na gojenie
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Skalpel zostanie użyty do nacięcia skóry, a tradycyjna elektrochirurgia do rozwarstwienia podskórnego.
|
Skalpel zostanie użyty do nacięcia skóry, a tradycyjna elektrochirurgia do rozwarstwienia podskórnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ostrze Plazmowe
PEAK PlasmaBlade będzie używany do całej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, łącznie z nacięciem skóry.
|
PEAK PlasmaBlade będzie używany do całej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, łącznie z nacięciem skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjny (od 0 do 10 dni)
|
Wong-Baker TWARZE Wizualna skala analogowa, od 0 (brak bólu) do 10 (boleje najmocniej).
Wyniki przedstawiają średnią ocen bólu każdego osobnika w ciągu 10 dni.
|
Pooperacyjny (od 0 do 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metryki operacyjne: czas operacji, szacowana utrata krwi, blizny na skórze, wskaźnik społeczeństwa stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 1-2 tygodnie po zabiegu
|
Śródoperacyjnie i 1-2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEAK VP-00082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .