PEAK PlasmaBlade 4.0 与传统电外科手术在全膝关节置换术中的对比。 (PRECISE)
2013年1月3日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
一项前瞻性、随机、对照优势研究，以评估 PEAK PlasmaBlade 4.0 在全膝关节置换术中的使用
本临床研究的目的是评估 PEAK PlasmaBlade 4.0 在全膝关节置换术中的手术性能；监测和记录术后疼痛、活动水平、麻醉剂消耗、不良事件和手术后皮肤疤痕；并将这些结果与当前的护理标准 (SOC) 进行比较。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术是一种外科手术，用于置换膝关节的承重面。 全膝关节置换术的目标是通过改善膝关节的功能来改善患者的活动能力。
PEAK PlasmaBlade® 使用脉冲射频 (RF) 能量和高度绝缘的机头设计，可在应用点实现精确切割和凝固。 PlasmaBlade 已获得 FDA 许可，可用于整形外科、普通外科、整形外科和耳鼻喉科 (ENT) 手术，并证明与传统电外科设备相比，切割组织的热损伤特征显着降低。 据推测，这种益处可能会改善接受全膝关节置换术的患者的术后结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 21 岁至 80 岁之间
- 身体健康，体重稳定
- 需要单侧全膝关节置换术 (TKA)
- 受试者表现出与不能以非手术方式治疗的 TKA 一致的关节退化的术前影像学证据
- 由于退行性关节病，受试者有严重的膝盖疼痛和残疾
- 受试者必须了解手术的性质，并在手术前提供书面知情同意书。
- 受试者必须愿意并能够遵守所有后续评估
- 受试者必须愿意使用 Signature 膝关节系统接受 TKA
排除标准：
- 年龄小于 21 岁或大于 80 岁
- 受累关节既往感染史
- 周边血管疾病
- 修改程序
- 体重指数 > 35
- 外翻或内翻畸形 > 15 度
- 屈曲挛缩> 15度
- 糖尿病史
- 不能中断的抗凝治疗
- 认知障碍或精神疾病
- 严重的心肺功能不全
- 已知凝血病
- 免疫功能低下
- 肾脏疾病（任何类型）
- 无法遵循指示或完成跟进
- 目前正在服用任何已知会影响愈合的药物
- 目前正在参加另一项研究设备或药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
手术刀将用于皮肤切口和传统电刀用于皮下剥离。
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手术刀将用于皮肤切口和传统电刀用于皮下剥离。
其他名称：
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实验性的：等离子刀片
PEAK PlasmaBlade 将用于整个全膝关节置换术，包括皮肤切口。
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PEAK PlasmaBlade 将用于整个全膝关节置换术，包括皮肤切口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后（0 至 10 天）
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Wong-Baker FACES 视觉模拟量表，0（无伤害）至 10（最疼）。
结果代表每个受试者在 10 天内的平均疼痛评分的平均值。
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术后（0 至 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术指标：手术时间、估计失血量、皮肤疤痕、膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：术中和术后 1-2 周
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术中和术后 1-2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月4日
首次发布 (估计)
2010年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月3日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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