PEAK PlasmaBlade 4.0 a hagyományos elektrosebészettel szemben a teljes térdprotézisben. (PRECISE)
2013. január 3. frissítette: Medtronic Surgical Technologies
Prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött felsőbbrendűségi vizsgálat a PEAK PlasmaBlade 4.0 használatának értékelésére a teljes térdprotézisben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PEAK PlasmaBlade 4.0 operatív teljesítményének értékelése a teljes térdprotézis során; a műtét utáni fájdalom, aktivitási szint, kábítószer-fogyasztás, nemkívánatos események és műtét utáni bőrhegesedés nyomon követése és rögzítése; és hasonlítsa össze ezeket az eredményeket a jelenlegi ellátási standarddal (SOC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis egy sebészeti beavatkozás, amelyet a térdízület teherhordó felületeinek cseréjére végeznek. A teljes térdprotézis célja a páciens mobilitásának javítása a térdízület működésének javításával.
A PEAK PlasmaBlade® impulzusos rádiófrekvenciás (RF) energiát és nagy szigetelésű kézidarab-kialakítást használ, hogy lehetővé tegye a precíziós vágást és koagulációt az alkalmazás helyén. A PlasmaBlade megkapta az FDA engedélyt a plasztikai, általános, ortopédiai és fül-orr-gégészeti (ENT) műtétekhez, és a hagyományos elektrosebészeti eszközökhöz képest jelentősen csökkentett hősérülési profilt mutatott be a bemetszett szövetekben. Feltételezhető, hogy ez az előny javíthatja a teljes térdprotézisen átesett betegek posztoperatív kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21 és 80 év között
- Fizikailag egészséges, stabil testsúly
- Egyoldali teljes térdízületi műtét (TKA) szükséges
- Az alany preoperatív radiográfiai bizonyítékot mutat a TKA-val összhangban lévő ízületi degenerációra, amely nem kezelhető nem műtéti módon
- Az alany degeneratív ízületi betegség miatt súlyos térdfájdalmakban és fogyatékosságban szenved
- Az alanynak meg kell értenie az eljárás természetét, és írásos beleegyezését kell adnia az eljárás előtt.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen minden utólagos értékelésnek
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a Signature Knee System segítségével végzett TKA-n való részvételre
Kizárási kritériumok:
- 21 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- Korábbi fertőzés az érintett ízületben
- Perifériás érbetegség
- Felülvizsgálati eljárások
- BMI > 35
- Valgus vagy varus deformitás > 15 fok
- Flexiós kontraktúra > 15 fok
- Cukorbetegség története
- Antikoaguláns terápia, amelyet nem lehet abbahagyni
- Kognitív károsodás vagy mentális betegség
- Súlyos kardiopulmonális hiányosságok
- Ismert koagulopátia
- Immunkompromittált
- vesebetegség (bármilyen)
- Nem tudja követni az utasításokat vagy befejezni a nyomon követést
- Jelenleg minden olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyulást
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A bőrmetszéshez szikét, a subcutan disszekcióhoz pedig hagyományos elektrosebészeti beavatkozást alkalmaznak.
|
A bőrmetszéshez szikét, a subcutan disszekcióhoz pedig hagyományos elektrosebészeti beavatkozást alkalmaznak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PlasmaBlade
A PEAK PlasmaBlade-et a teljes térdprotézishez fogják használni, beleértve a bőrmetszést is.
|
A PEAK PlasmaBlade-et a teljes térdprotézishez fogják használni, beleértve a bőrmetszést is.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív (0-10 nap)
|
Wong-Baker FACES vizuális analóg skála, 0 (nem fáj) 10-ig (legrosszabb).
Az eredmények az egyes alanyok átlagos fájdalompontszámainak átlagát jelentik 10 nap alatt.
|
Posztoperatív (0-10 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Operatív mutatók: műtéti idő, becsült vérveszteség, bőrhegesedés, térdegyüttes pontszám (KSS)
Időkeret: Intraoperatívan és 1-2 héttel a műtét után
|
Intraoperatívan és 1-2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEAK VP-00082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .