PEAK PlasmaBlade 4.0 versus electrocirugía tradicional en el reemplazo total de rodilla. (PRECISE)
3 de enero de 2013 actualizado por: Medtronic Surgical Technologies
Un estudio de superioridad prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el uso de PEAK PlasmaBlade 4.0 en el reemplazo total de rodilla
El objetivo de este estudio clínico es evaluar el rendimiento operativo del PEAK PlasmaBlade 4.0 durante el reemplazo total de rodilla; para monitorear y registrar el dolor posoperatorio, el nivel de actividad, el consumo de narcóticos, los eventos adversos y las cicatrices en la piel después de la cirugía; y compare estos resultados con el estándar de atención (SOC) actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de rodilla es un procedimiento quirúrgico que se realiza para reemplazar las superficies que soportan peso de la articulación de la rodilla. El objetivo del reemplazo total de rodilla es mejorar la movilidad del paciente mejorando la función de la articulación de la rodilla.
El PEAK PlasmaBlade® utiliza energía de radiofrecuencia (RF) pulsada y un diseño de pieza de mano altamente aislado para permitir un corte y una coagulación de precisión en el punto de aplicación. El PlasmaBlade ha recibido la aprobación de la FDA para su uso en cirugía plástica, general, ortopédica y de oído, nariz y garganta (ENT), y ha demostrado un perfil de lesiones térmicas significativamente reducido en el tejido inciso en comparación con los dispositivos electroquirúrgicos tradicionales. Se supone que este beneficio puede mejorar el resultado postoperatorio de los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 80 años
- Físicamente saludable, peso estable.
- Requiere artroplastia total de rodilla unilateral (TKA)
- El sujeto muestra evidencia radiográfica preoperatoria de degeneración articular compatible con ATR que no puede tratarse de forma no quirúrgica
- El sujeto tiene dolor severo en la rodilla y discapacidad debido a una enfermedad articular degenerativa
- El sujeto debe comprender la naturaleza del procedimiento y dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento.
- El sujeto debe estar dispuesto a someterse a una artroplastia total de rodilla utilizando el Signature Knee System
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 21 años o mayor de 80 años
- Historia previa de infección en la articulación afectada
- Enfermedad vascular periférica
- Procedimientos de revisión
- IMC > 35
- Deformidad en valgo o varo > 15 grados
- Contractura en flexión > 15 grados
- Historia de la diabetes
- Tratamiento anticoagulante que no se puede suspender
- Deterioro cognitivo o enfermedad mental
- Deficiencias cardiopulmonares graves
- coagulopatía conocida
- inmunocomprometidos
- Enfermedad renal (cualquier tipo)
- Incapaz de seguir instrucciones o completar el seguimiento
- Actualmente tomando algún medicamento que se sabe que afecta la curación.
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Se utilizará bisturí para la incisión en la piel y electrocirugía tradicional para la disección subcutánea.
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Se utilizará bisturí para la incisión en la piel y electrocirugía tradicional para la disección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: PlasmaBlade
El PEAK PlasmaBlade se utilizará para la totalidad del reemplazo total de rodilla, incluida la incisión en la piel.
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El PEAK PlasmaBlade se utilizará para la totalidad del reemplazo total de rodilla, incluida la incisión en la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio (0 a 10 días)
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Wong-Baker FACES Visual Analog Scale, 0 (sin dolor) a 10 (duele más).
Los resultados representan la media de las puntuaciones medias de dolor de cada sujeto durante 10 días.
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Postoperatorio (0 a 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Métricas operativas: tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, cicatrización de la piel, puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y 1-2 semanas después de la operación
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Intraoperatoriamente y 1-2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEAK VP-00082
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