PEAK PlasmaBlade 4.0 versus traditionele elektrochirurgie bij totale knievervanging. (PRECISE)
3 januari 2013 bijgewerkt door: Medtronic Surgical Technologies
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie om het gebruik van de PEAK PlasmaBlade 4.0 bij totale knievervanging te evalueren
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de operatieve prestatie van de PEAK PlasmaBlade 4.0 tijdens een totale knievervanging; om postoperatieve pijn, activiteitenniveau, verdovende middelengebruik, bijwerkingen en huidlittekens na een operatie te bewaken en vast te leggen; en vergelijk deze uitkomsten met de huidige zorgstandaard (SOC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knievervanging is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om de gewichtdragende oppervlakken van het kniegewricht te vervangen. Het doel van een totale knievervanging is om de mobiliteit van een patiënt te verbeteren door de functie van het kniegewricht te verbeteren.
De PEAK PlasmaBlade® maakt gebruik van gepulseerde radiofrequente (RF) energie en een sterk geïsoleerd handstukontwerp om nauwkeurig snijden en coaguleren op het punt van aanbrengen mogelijk te maken. De PlasmaBlade heeft FDA-goedkeuring gekregen voor gebruik bij plastische, algemene, orthopedische en oor-, neus- en keelchirurgie (KNO), en heeft aangetoond dat het profiel van thermische letsels in ingesneden weefsel aanzienlijk is verminderd in vergelijking met traditionele elektrochirurgische apparaten. Er wordt verondersteld dat dit voordeel het postoperatieve resultaat van patiënten die een totale knievervanging ondergaan, kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 21 en 80 jaar
- Fysiek gezond, stabiel gewicht
- Eenzijdige totale knieartroplastiek (TKP) vereist
- Proefpersoon vertoont preoperatief radiografisch bewijs van gewrichtsdegeneratie die overeenkomt met TKP en die niet op niet-operatieve wijze kan worden behandeld
- Proefpersoon heeft ernstige kniepijn en invaliditeit als gevolg van een degeneratieve gewrichtsaandoening
- De proefpersoon moet de aard van de procedure begrijpen en voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersoon moet bereid en in staat zijn om aan alle vervolgevaluaties te voldoen
- De proefpersoon moet bereid zijn een TKP te ondergaan met behulp van het Signature Knee System
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 21 of ouder dan 80 jaar
- Voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht
- Perifere vaatziekte
- Herzieningsprocedures
- BMI > 35
- Valgus- of varusafwijking > 15 graden
- Flexiecontractuur > 15 graden
- Geschiedenis van diabetes
- Antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet
- Cognitieve stoornis of geestesziekte
- Ernstige cardiopulmonale tekortkomingen
- Bekende coagulopathie
- Verzwakt immuunsysteem
- Nierziekte (elk type)
- Kan de instructies niet volgen of de follow-up niet voltooien
- Neemt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing beïnvloeden
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Scalpel zal worden gebruikt voor de huidincisie en traditionele elektrochirurgie voor de subcutane dissectie.
|
Scalpel zal worden gebruikt voor de huidincisie en traditionele elektrochirurgie voor de subcutane dissectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PlasmaBlade
De PEAK PlasmaBlade wordt gebruikt voor de volledige knievervanging, inclusief de huidincisie.
|
De PEAK PlasmaBlade wordt gebruikt voor de volledige knievervanging, inclusief de huidincisie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief (0 tot 10 dagen)
|
Wong-Baker GEZICHTEN Visuele Analoge Schaal, 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
De resultaten vertegenwoordigen het gemiddelde van de gemiddelde pijnscores van elke proefpersoon gedurende 10 dagen.
|
Postoperatief (0 tot 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatieve statistieken: operatieduur, geschat bloedverlies, huidlittekens, Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: Intraoperatief en 1-2 weken postoperatief
|
Intraoperatief en 1-2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEAK VP-00082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .