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PEAK PlasmaBlade 4.0 im Vergleich zur herkömmlichen Elektrochirurgie beim totalen Kniegelenkersatz. (PRECISE)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Medtronic Surgical Technologies

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Verwendung des PEAK PlasmaBlade 4.0 bei Knie-Totalendoprothesen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die operative Leistung des PEAK PlasmaBlade 4.0 während eines totalen Kniegelenkersatzes zu bewerten; zur Überwachung und Aufzeichnung von postoperativen Schmerzen, Aktivitätsgrad, Drogenkonsum, unerwünschten Ereignissen und Hautvernarbungen nach der Operation; und vergleichen Sie diese Ergebnisse mit dem aktuellen Behandlungsstandard (SOC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der totale Kniegelenkersatz ist ein chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um die gewichtstragenden Oberflächen des Kniegelenks zu ersetzen. Das Ziel des totalen Kniegelenkersatzes ist die Verbesserung der Mobilität eines Patienten durch Verbesserung der Funktion des Kniegelenks.

Das PEAK PlasmaBlade® verwendet gepulste Hochfrequenzenergie (RF) und ein hochisoliertes Handstückdesign, um ein präzises Schneiden und Koagulieren am Applikationspunkt zu ermöglichen. Das PlasmaBlade hat die FDA-Zulassung für den Einsatz in der plastischen, allgemeinen, orthopädischen und HNO-Chirurgie erhalten und hat im Vergleich zu herkömmlichen elektrochirurgischen Geräten ein deutlich geringeres thermisches Verletzungsprofil in eingeschnittenem Gewebe gezeigt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieser Vorteil das postoperative Ergebnis von Patienten verbessern kann, die sich einer Knie-Totalendoprothese unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • DeClaire Knee and Orthopedic Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21 und 80 Jahren
  2. Körperlich gesund, stabiles Gewicht
  3. Benötigte einseitige totale Knieendoprothetik (TKA)
  4. Das Subjekt weist präoperative radiologische Anzeichen einer Gelenkdegeneration im Einklang mit TKA auf, die nicht auf nicht-operative Weise behandelt werden kann
  5. Das Subjekt hat starke Knieschmerzen und eine Behinderung aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung
  6. Der Proband muss die Art des Verfahrens verstehen und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  7. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Nachuntersuchungen einzuhalten
  8. Der Proband muss bereit sein, sich einer TKA mit dem Signature Knee System zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 21 oder älter als 80 Jahre
  2. Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk
  3. Periphere Gefäßerkrankung
  4. Revisionsverfahren
  5. BMI > 35
  6. Valgus- oder Varusdeformität > 15 Grad
  7. Flexionskontraktur > 15 Grad
  8. Geschichte von Diabetes
  9. Antikoagulationstherapie, die nicht abgesetzt werden kann
  10. Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung
  11. Schwere Herz-Lungen-Mangel
  12. Bekannte Koagulopathie
  13. Immungeschwächt
  14. Nierenerkrankung (jede Art)
  15. Anweisungen können nicht befolgt oder Folgemaßnahmen abgeschlossen werden
  16. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen
  17. Derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Skalpell wird für den Hautschnitt und traditionelle Elektrochirurgie für die subkutane Dissektion verwendet.
Gerät: Traditionelle Elektrochirurgie mit Skalpell
Skalpell wird für den Hautschnitt und traditionelle Elektrochirurgie für die subkutane Dissektion verwendet.
Andere Namen:
  • Skalpell und Elektrochirurgie
  • SOC
Experimental: PlasmaBlade
Das PEAK PlasmaBlade wird für den gesamten Knietotalersatz, einschließlich Hautschnitt, verwendet.
Gerät: SPITZEN-PlasmaBlade 4.0
Das PEAK PlasmaBlade wird für den gesamten Knietotalersatz, einschließlich Hautschnitt, verwendet.
Andere Namen:
  • Intervention
  • PlasmaBlade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ (0 bis 10 Tage)
Wong-Baker FACES Visuelle Analogskala, 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten weh). Die Ergebnisse stellen den Mittelwert der mittleren Schmerzwerte jedes Probanden über 10 Tage dar.
Postoperativ (0 bis 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operative Metriken: Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Hautnarben, Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Intraoperativ und 1-2 Wochen postoperativ
Intraoperativ und 1-2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEAK VP-00082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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