PEAK PlasmaBlade 4.0 kontra traditionell elektrokirurgi i total knäbyte. (PRECISE)
3 januari 2013 uppdaterad av: Medtronic Surgical Technologies
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie för att utvärdera användningen av PEAK PlasmaBlade 4.0 vid total knäbyte
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den operativa prestandan hos PEAK PlasmaBlade 4.0 under total knäprotes; att övervaka och registrera postoperativ smärta, aktivitetsnivå, narkotikakonsumtion, biverkningar och hudärrbildning efter operation; och jämför dessa resultat med den nuvarande standarden för vård (SOC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes är ett kirurgiskt ingrepp som utförs för att ersätta de viktbärande ytorna i knäleden. Målet med total knäprotes är att förbättra en patients rörlighet genom att förbättra knäledens funktion.
PEAK PlasmaBlade® använder pulsad radiofrekvens (RF) energi och en mycket isolerad handstyckesdesign för att möjliggöra precisionsskärning och koagulering vid appliceringspunkten. PlasmaBlade har fått FDA-tillstånd för användning vid plastik, allmän, ortopedisk och öron-, näs- och halskirurgi (ÖNH) och har visat en signifikant reducerad termisk skadeprofil i inskuren vävnad jämfört med traditionella elektrokirurgiska apparater. Det antas att denna fördel kan förbättra det postoperativa resultatet för patienter som genomgår total knäprotes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och 80 år
- Fysiskt hälsosam, stabil vikt
- Kräver ensidig total knäprotesplastik (TKA)
- Försökspersonen uppvisar preoperativa röntgenbevis på leddegeneration i överensstämmelse med TKA som inte kan behandlas på icke-operativt sätt
- Personen har svår knäsmärta och funktionshinder på grund av degenerativ ledsjukdom
- Försökspersonen måste förstå förfarandets natur och ge skriftligt informerat samtycke före förfarandet.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa alla uppföljande utvärderingar
- Försökspersonen måste vara villig att genomgå TKA med Signature Knee System
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 21 eller äldre än 80 år
- Tidigare historia av infektion i den drabbade leden
- Perifer kärlsjukdom
- Revisionsförfaranden
- BMI > 35
- Valgus eller varus deformitet > 15 grader
- Flexionskontraktur > 15 grader
- Historia om diabetes
- Antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas
- Kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk ohälsa
- Svår hjärt-lungbrist
- Känd koagulopati
- Immunförsvagad
- Njursjukdom (alla typer)
- Det går inte att följa instruktioner eller fullfölja uppföljningen
- Tar för närvarande någon medicin som är känd för att påverka läkningen
- För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Skalpell kommer att användas för hudsnittet och traditionell elektrokirurgi för subkutan dissektion.
|
Skalpell kommer att användas för hudsnittet och traditionell elektrokirurgi för subkutan dissektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade kommer att användas för hela den totala knäprotesen, inklusive hudsnittet.
|
PEAK PlasmaBlade kommer att användas för hela den totala knäprotesen, inklusive hudsnittet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ (0 till 10 dagar)
|
Wong-Baker FACES Visual Analog Skala, 0 (ingen skada) till 10 (gör värst ont).
Resultaten representerar medelvärdet av varje individs genomsnittliga smärtpoäng under 10 dagar.
|
Postoperativ (0 till 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Operativa mätvärden: Operationstid, uppskattad blodförlust, hudärrbildning, Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Intraoperativt och 1-2 veckor postoperativt
|
Intraoperativt och 1-2 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEAK VP-00082
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .