PEAK PlasmaBlade 4.0 versus tradiční elektrochirurgie totální náhrady kolene. (PRECISE)
3. ledna 2013 aktualizováno: Medtronic Surgical Technologies
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie superiority k vyhodnocení použití PEAK PlasmaBlade 4.0 při totální náhradě kolena
Cílem této klinické studie je vyhodnotit operační výkon PEAK PlasmaBlade 4.0 během totální náhrady kolenního kloubu; monitorovat a zaznamenávat pooperační bolest, úroveň aktivity, spotřebu narkotik, nežádoucí účinky a zjizvení kůže po operaci; a porovnat tyto výsledky se současným standardem péče (SOC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu je chirurgický zákrok prováděný za účelem náhrady nosných ploch kolenního kloubu. Cílem totální náhrady kolenního kloubu je zlepšení hybnosti pacienta zlepšením funkce kolenního kloubu.
PEAK PlasmaBlade® využívá pulzní radiofrekvenční (RF) energii a vysoce izolovanou konstrukci násadce, která umožňuje přesné řezání a koagulaci v místě aplikace. PlasmaBlade získal povolení FDA pro použití v plastické, všeobecné, ortopedické a ušní, nosní a krční chirurgii (ENT) a prokázal významně snížený profil tepelného poranění v naříznuté tkáni ve srovnání s tradičními elektrochirurgickými zařízeními. Předpokládá se, že tento přínos může zlepšit pooperační výsledek u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 21 a 80 lety
- Fyzicky zdravá, stabilní váha
- Vyžaduje jednostrannou totální endoprotézu kolena (TKA)
- Subjekt vykazuje předoperační radiografický důkaz kloubní degenerace konzistentní s TKA, kterou nelze léčit neoperačním způsobem
- Subjekt má silnou bolest kolene a invaliditu v důsledku degenerativního onemocnění kloubů
- Subjekt musí porozumět povaze procedury a před zahájením procedury poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět všem následným hodnocením
- Subjekt musí být ochoten podstoupit TKA pomocí systému Signature Knee System
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 21 let nebo více než 80 let
- Předchozí historie infekce v postiženém kloubu
- Onemocnění periferních cév
- Revizní postupy
- BMI > 35
- Valgózní nebo varózní deformita > 15 stupňů
- Flexibilní kontraktura > 15 stupňů
- Diabetes v anamnéze
- Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
- Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění
- Závažné kardiopulmonální nedostatky
- Známá koagulopatie
- Imunokompromitovaný
- Onemocnění ledvin (jakéhokoli typu)
- Nelze postupovat podle pokynů nebo dokončit sledování
- V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení
- V současné době je zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo testování léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skalpel bude použit pro kožní řez a tradiční elektrochirurgii pro podkožní disekci.
|
Skalpel bude použit pro kožní řez a tradiční elektrochirurgii pro podkožní disekci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade bude použit pro celou totální náhradu kolenního kloubu, včetně kožní incize.
|
PEAK PlasmaBlade bude použit pro celou totální náhradu kolenního kloubu, včetně kožní incize.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační (0 až 10 dní)
|
Vizuální analogová stupnice Wong-Baker FACES, 0 (bez zranění) až 10 (bolí nejhůře).
Výsledky představují průměr průměrného skóre bolesti každého subjektu za 10 dní.
|
Pooperační (0 až 10 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Operativní metriky: Operační čas, Odhadovaná krevní ztráta, Zjizvení kůže, Skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: Peroperačně a 1-2 týdny po operaci
|
Peroperačně a 1-2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEAK VP-00082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .