Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEAK PlasmaBlade 4.0 versus traditionel elektrokirurgi i total knæudskiftning. (PRECISE)

3. januar 2013 opdateret af: Medtronic Surgical Technologies

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsundersøgelse for at evaluere brugen af ​​PEAK PlasmaBlade 4.0 i total knæudskiftning

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den operative ydeevne af PEAK PlasmaBlade 4.0 under total knæudskiftning; at overvåge og registrere postoperative smerter, aktivitetsniveau, narkotiske forbrug, uønskede hændelser og hudardannelse efter operation; og sammenligne disse resultater med den nuværende standard for pleje (SOC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftning er en kirurgisk procedure, der udføres for at erstatte de vægtbærende overflader af knæleddet. Målet med total knæudskiftning er at forbedre en patients mobilitet ved at forbedre funktionen af ​​knæleddet.

PEAK PlasmaBlade® bruger pulseret radiofrekvens (RF) energi og et højisoleret håndstykkedesign for at muliggøre præcisionsskæring og koagulering ved påføringsstedet. PlasmaBlade har modtaget FDA-godkendelse til brug i plastik-, generel, ortopædisk og øre-, næse- og halskirurgi (ENT) og har vist en signifikant reduceret termisk skadesprofil i indskåret væv sammenlignet med traditionelle elektrokirurgiske apparater. Det er en hypotese, at denne fordel kan forbedre det postoperative resultat af patienter, der gennemgår total knæudskiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • DeClaire Knee and Orthopedic Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 21 og 80 år
  2. Fysisk sund, stabil vægt
  3. Kræver ensidig total knæarthroplastik (TKA)
  4. Forsøgsperson udviser præoperativ radiografisk tegn på leddegeneration i overensstemmelse med TKA, som ikke kan behandles på ikke-operativ måde
  5. Forsøgspersonen har svære knæsmerter og handicap på grund af degenerativ ledsygdom
  6. Forsøgspersonen skal forstå karakteren af ​​proceduren og give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren.
  7. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde alle opfølgende evalueringer
  8. Forsøgspersonen skal være villig til at gennemgå TKA ved brug af Signature Knee System

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre end 21 eller over 80 år
  2. Tidligere historie med infektion i det berørte led
  3. Perifer vaskulær sygdom
  4. Revisionsprocedurer
  5. BMI > 35
  6. Valgus eller varus deformitet > 15 grader
  7. Flexionskontraktur > 15 grader
  8. Historie om diabetes
  9. Antikoagulationsbehandling, som ikke kan afbrydes
  10. Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom
  11. Alvorlige kardiopulmonale mangler
  12. Kendt koagulopati
  13. Immunkompromitteret
  14. Nyresygdom (enhver type)
  15. Ude af stand til at følge instruktionerne eller fuldføre opfølgningen
  16. Tager i øjeblikket enhver medicin, der vides at påvirke helingen
  17. Er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Skalpel vil blive brugt til hudsnittet og traditionel elektrokirurgi til den subkutane dissektion.
Enhed: Traditionel elektrokirurgi med skalpel
Skalpel vil blive brugt til hudsnittet og traditionel elektrokirurgi til den subkutane dissektion.
Andre navne:
  • Skalpel og elektrokirurgi
  • SOC
Eksperimentel: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade vil blive brugt til hele den samlede knæudskiftning, inklusive hudsnittet.
Enhed: PEAK PlasmaBlade 4.0
PEAK PlasmaBlade vil blive brugt til hele den samlede knæudskiftning, inklusive hudsnittet.
Andre navne:
  • Intervention
  • PlasmaBlade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smerte
Tidsramme: Postoperativ (0 til 10 dage)
Wong-Baker FACES Visual Analog Scale, 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt). Resultaterne repræsenterer gennemsnittet af hvert individs gennemsnitlige smertescore over 10 dage.
Postoperativ (0 til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operative Metrics: Operationstid, estimeret blodtab, ardannelse i huden, Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Intraoperativt og 1-2 uger postoperativt
Intraoperativt og 1-2 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEAK VP-00082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner