무릎 전치환술에서 PEAK PlasmaBlade 4.0과 기존의 전기수술 비교. (PRECISE)
2013년 1월 3일 업데이트: Medtronic Surgical Technologies
슬관절 전치환술에서 PEAK PlasmaBlade 4.0의 사용을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 우월성 연구
이 임상 연구의 목적은 슬관절 전치환술 동안 PEAK PlasmaBlade 4.0의 수술 성능을 평가하는 것입니다. 수술 후 통증, 활동 수준, 마약 소비, 부작용 및 수술 후 피부 흉터를 모니터링하고 기록합니다. 그리고 이러한 결과를 현재 치료 표준(SOC)과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술은 무릎 관절의 체중을 지탱하는 표면을 대체하기 위해 수행되는 수술 절차입니다. 슬관절 전치환술의 목표는 슬관절의 기능을 개선하여 환자의 이동성을 향상시키는 것입니다.
PEAK PlasmaBlade®는 펄스 고주파(RF) 에너지와 고절연 핸드피스 디자인을 사용하여 적용 지점에서 정밀 절단 및 응고를 가능하게 합니다. PlasmaBlade는 플라스틱, 일반, 정형외과, 이비인후과(ENT) 수술에 사용하도록 FDA 허가를 받았으며 기존의 전기 수술 장치에 비해 절개 조직의 열 손상 프로필이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 이 이점이 슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 결과를 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 80세 사이의 연령
- 신체적으로 건강하고 안정적인 체중
- 일측성 슬관절 전치환술(TKA)이 필요한 경우
- 피험자는 비수술 방식으로 치료할 수 없는 TKA와 일치하는 관절 변성의 수술 전 방사선학적 증거를 나타냅니다.
- 피험자는 퇴행성 관절 질환으로 인해 심한 무릎 통증과 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 절차의 성격을 이해하고 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 모든 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 서명 무릎 시스템을 사용하여 TKA를 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 21세 미만 또는 80세 이상
- 영향을 받은 관절의 이전 감염력
- 말초 혈관 질환
- 개정 절차
- BMI > 35
- 외반 또는 내반 기형 > 15도
- 굴곡 구축 > 15도
- 당뇨병의 역사
- 중단할 수 없는 항응고 요법
- 인지 장애 또는 정신 질환
- 심각한 심폐 기능 장애
- 알려진 응고 병증
- 면역 저하
- 신장 질환(모든 유형)
- 지침을 따르거나 후속 조치를 완료할 수 없음
- 현재 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
피부 절개에는 메스를 사용하고 피하 절개에는 전통적인 전기 수술을 사용합니다.
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피부 절개에는 메스를 사용하고 피하 절개에는 전통적인 전기 수술을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 플라즈마블레이드
PEAK PlasmaBlade는 피부 절개를 포함한 슬관절 전치환술 전체에 사용됩니다.
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PEAK PlasmaBlade는 피부 절개를 포함한 슬관절 전치환술 전체에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후(0~10일)
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Wong-Baker FACES 시각적 아날로그 척도, 0(아프지 않음) ~ 10(가장 아팠음).
결과는 10일 동안 각 피험자의 평균 통증 점수의 평균을 나타냅니다.
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수술 후(0~10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 지표: 수술 시간, 예상 혈액 손실, 피부 흉터, 무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 중 및 수술 후 1~2주
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수술 중 및 수술 후 1~2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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