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進行卵巣がん患者を対象に、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて投与した場合のオラパリブの有効性と安全性を比較する研究

2026年8月4日 更新者：AstraZeneca

プラチナ感受性の進行性漿液性卵巣癌患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたオラパリブとパクリタキセルおよびカルボプラチン単独の有効性と忍容性を比較する第 II 相非盲検無作為比較多施設共同研究

進行卵巣癌患者におけるオラパリブとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用（AUC4）の有効性を、カルボプラチン（AUC6）およびパクリタキセル単独と比較すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Research Site
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227-1191
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • Research Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20052
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Research Site
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、08035
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Research Site
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
      • Prague、チェコ、120 00
        • Research Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
      • Solingen、ドイツ、42653
        • Research Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、2723
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 41
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Morioka、日本、028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Research Site
      • Yonago-shi、日本、683-8504
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～125年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 漿液性卵巣がんと診断されました
  • 過去に3回以上のプラチナを含む治療を受けたことがなく、最後のプラチナ治療の終了後少なくとも6か月間無増悪であった患者
  • 正確な繰り返し測定に適した少なくとも 1 つの病変

除外基準:

  • -全身抗がん化学療法、放射線療法（緩和を除く）を受けている患者 研究治療前の最後の投与から2週間以内
  • パクリタキセル/カルボプラチンによる治療に必要な前投薬に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1

オラパリブは、150 mg または 100 mg のオラパリブを含むフィルムコーティング錠として入手できます。 被験体は、治験責任医師が推奨する用量で経口的に研究処置を施される。

フル用量: 300 mg 1 日 2 回 (入札) または減量: 200 mg 1 日 2 回 (入札) または 100 mg 1 日 2 回 (入札)。

300 mg 入札の予定用量は、1 日 2 回 150 mg 錠剤 2 錠で構成され、100 mg 錠剤は減量を管理するために使用されます。
薬：オラパリブ
錠剤 経口 BID
他の名前：
  • リムパーザ
薬：パクリタキセル
175mg/m2 静脈内 6 サイクル (18 週間) 21 日サイクルの 1 日目
他の名前：
  • タキソール
薬：パクリタキセル
175mg/m2 静脈内、最大 6 サイクル (18 週間)
薬：薬：カルボプラチン
AUC4 iv 最大 6 サイクル (18 週間)
アクティブコンパレータ：2
パクリタキセル iv およびカルボプラチン iv
薬：パクリタキセル
175mg/m2 静脈内 6 サイクル (18 週間) 21 日サイクルの 1 日目
他の名前：
  • タキソール
薬：パクリタキセル
175mg/m2 静脈内、最大 6 サイクル (18 週間)
薬：カルボプラチン
AUC6 iv 6 サイクル (18 週間) 21 日サイクルの 1 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：9週目と18週目（+/- 1週間）、およびその後は無作為化日から12週間ごとに実施された放射線スキャンは、一次分析まで（約20か月）
PFS（独立した中央審査に基づく）は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1（標的病変の直径の合計が最小値から20％以上増加）によって定義される客観的疾患進行までの時間として定義されました。 、非標的病変または新しい病変の存在における臨床的に重大な進行）または死亡（進行がない場合の何らかの原因による）。
9週目と18週目（+/- 1週間）、およびその後は無作為化日から12週間ごとに実施された放射線スキャンは、一次分析まで（約20か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍サイズの変化率
時間枠：9 週目 (+/- 1 週間)
総腫瘍サイズは、標的病変の最長直径の合計として定義されました。 9週目に、各患者の腫瘍サイズの変化率を[(9週目の標的病変の合計 - 標的病変のベースライン合計)/標的病変のベースライン合計]*100として計算した。 可能であれば、欠落しているデータには代入が使用されました。
9 週目 (+/- 1 週間)
全生存（OS）
時間枠：疾患の進行に続いて、患者は12週間ごとに連絡を受け、最終分析まで生存状態を評価します（約50か月）
OSは、ランダム化から死まであらゆる理由で定義されました。 分析時に死亡していなかった患者は、患者が生きていることが知られていた最後の日に検閲されました。 最終OS分析に基づいて更新されたOS（DCO 2014年1月31日）
疾患の進行に続いて、患者は12週間ごとに連絡を受け、最終分析まで生存状態を評価します（約50か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Amit Oza, MD、Princess Margaret Hospital, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月4日

一次修了 (実際)

2011年10月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月4日

最初の投稿 (推定)

2010年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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