Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib, når det gives i kombination med Carboplatin og Paclitaxel, sammenlignet med Carboplatin og Paclitaxel hos patienter med avanceret ovariecancer

4. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II åbent mærke randomiseret sammenlignende multicenterundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Olaparib i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene hos patienter med platinsensitiv avanceret serøs ovariecancer

At sammenligne effekten af ​​olaparib i kombination med paclitaxel og carboplatin (AUC4) sammenlignet med carboplatin (AUC6) og paclitaxel alene hos patienter med fremskreden ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1191
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 2723
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 125 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med serøs kræft i æggestokkene
  • Patienter, der ikke har modtaget mere end 3 tidligere platinholdige behandlinger og var progressionsfri i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste platinbehandling
  • Mindst én læsion, der er egnet til nøjagtige gentagne målinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager systemisk kemoterapi mod kræft, strålebehandling (undtagen palliativ) inden for to uger fra den sidste dosis før undersøgelsesbehandlingen
  • Overfølsomhed over for præmedicin, der kræves til behandling med paclitaxel/carboplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Olaparib fås som en filmovertrukket tablet indeholdende 150 mg eller 100 mg olaparib. Forsøgspersonerne vil blive indgivet oral undersøgelsesbehandling i en dosis anbefalet af Investigator.

Fuld dosis: 300 mg to gange dagligt (bid) eller Reducerede doser: 200 mg to gange dagligt (bid) eller 100 mg to gange dagligt (bid).

Den planlagte dosis på 300 mg to gange dagligt vil bestå af to x 150 mg tabletter to gange dagligt, hvor 100 mg tabletter bruges til at håndtere dosisreduktioner.
Medicin: olaparib
Tabletter Oral BID
Andre navne:
  • Lynparza
Medicin: paclitaxel
175mg/m2 iv i 6 cyklusser (18 uger) dag 1 af 21 dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: paclitaxel
175mg/m2 iv i op til 6 cyklusser (18 uger)
Medicin: Lægemiddel: carboplatin
AUC4 iv i op til 6 cyklusser (18 uger)
Aktiv komparator: 2
paclitaxel iv og carboplatin iv
Medicin: paclitaxel
175mg/m2 iv i 6 cyklusser (18 uger) dag 1 af 21 dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: paclitaxel
175mg/m2 iv i op til 6 cyklusser (18 uger)
Medicin: carboplatin
AUC6 iv i 6 cyklusser (18 uger) dag 1 i 21 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført i uge 9 og 18 (+/-1 uge) og hver 12. uge derefter i forhold til datoen for randomisering indtil den primære analyse (ca. 20 måneder)
PFS (baseret på uafhængig central gennemgang) blev defineret som tiden fra randomisering til objektiv sygdomsprogression som defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 (≥20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner fra minimum , klinisk signifikant progression i ikke-mållæsioner eller tilstedeværelsen af ​​en ny læsion) eller død (af enhver årsag i fravær af progression).
Radiologiske scanninger udført i uge 9 og 18 (+/-1 uge) og hver 12. uge derefter i forhold til datoen for randomisering indtil den primære analyse (ca. 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Uge 9 (+/- 1 uge)
Den totale tumorstørrelse blev defineret som summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne. I uge 9 blev den procentvise ændring i tumorstørrelse beregnet som [(uge 9 sum af mållæsioner - baseline sum af mållæsioner)/baseline sum af mållæsioner]*100 for hver patient. Imputationer blev brugt til manglende data, hvor det var muligt.
Uge 9 (+/- 1 uge)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter sygdomsprogression kontaktes patienter hver 12. uge for at vurdere overlevelsesstatus indtil den endelige analyse (ca. 50 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til døden af ​​enhver grund. Patienter, der ikke var døde på tidspunktet for analysen, blev censureret på det sidste tidspunkt, hvor patienten var kendt for at være i live. Opdateret OS baseret på endelig OS -analyse (DCO 31. januar 2014)
Efter sygdomsprogression kontaktes patienter hver 12. uge for at vurdere overlevelsesstatus indtil den endelige analyse (ca. 50 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2011

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Anslået)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner