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Étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'olaparib lorsqu'il est administré en association avec le carboplatine et le paclitaxel, par rapport au carboplatine et au paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

4 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique comparative randomisée ouverte de phase II pour comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'olaparib en association avec le paclitaxel et le carboplatine par rapport au paclitaxel et au carboplatine seuls chez des patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire avancé sensible au platine

Comparer l'efficacité de l'olaparib en association avec le paclitaxel et le carboplatine (AUC4) par rapport au carboplatine (AUC6) et au paclitaxel seuls chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Allemagne, 42653
        • Research Site
  • Australie
      • Parkville, Australie, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australie, 2031
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20052
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Research Site
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka, Japon, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japon, 683-8504
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 2723
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 41
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Research Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1191
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 125 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'un cancer séreux de l'ovaire
  • Patients n'ayant pas reçu plus de 3 traitements antérieurs contenant du platine et sans progression pendant au moins 6 mois après la fin du dernier traitement au platine
  • Au moins une lésion qui convient à des mesures répétées précises

Critère d'exclusion:

  • - Patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse systémique, une radiothérapie (sauf palliative) dans les deux semaines suivant la dernière dose avant le traitement à l'étude
  • Hypersensibilité aux prémédications nécessaires au traitement par paclitaxel/carboplatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Olaparib est disponible sous la forme d'un comprimé pelliculé contenant 150 mg ou 100 mg d'olaparib. Les sujets recevront le traitement de l'étude par voie orale à la dose recommandée par l'investigateur.

Dose complète : 300 mg deux fois par jour (bid) ou doses réduites : 200 mg deux fois par jour (bid) ou 100 mg deux fois par jour (bid).

La dose prévue de 300 mg bid sera composée de deux comprimés de 150 mg deux fois par jour, les comprimés de 100 mg étant utilisés pour gérer les réductions de dose.
Médicament: olaparib
Comprimés Oraux BID
Autres noms:
  • Lynparza
Médicament: paclitaxel
175mg/m2 iv pendant 6 cycles (18 semaines) jour 1 du cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: paclitaxel
175 mg/m2 iv pendant 6 cycles maximum (18 semaines)
Médicament: Médicament : carboplatine
ASC4 iv jusqu'à 6 cycles (18 semaines)
Comparateur actif: 2
paclitaxel iv et carboplatine iv
Médicament: paclitaxel
175mg/m2 iv pendant 6 cycles (18 semaines) jour 1 du cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: paclitaxel
175 mg/m2 iv pendant 6 cycles maximum (18 semaines)
Médicament: carboplatine
ASC6 iv pendant 6 cycles (18 semaines) jour 1 du cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Radiographies réalisées aux semaines 9 et 18 (+/-1 semaine) puis toutes les 12 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à l'analyse primaire (environ 20 mois)
La SSP (sur la base d'un examen central indépendant) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la maladie, tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles à partir du minimum , progression cliniquement significative des lésions non cibles ou présence d'une nouvelle lésion) ou décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression).
Radiographies réalisées aux semaines 9 et 18 (+/-1 semaine) puis toutes les 12 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à l'analyse primaire (environ 20 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la taille de la tumeur
Délai: Semaine 9 (+/- 1 semaine)
La taille totale de la tumeur a été définie comme la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. À la semaine 9, la variation en pourcentage de la taille de la tumeur a été calculée comme [(somme des lésions cibles à la semaine 9 - somme initiale des lésions cibles)/somme initiale des lésions cibles]*100 pour chaque patient. Dans la mesure du possible, des imputations ont été utilisées pour les données manquantes.
Semaine 9 (+/- 1 semaine)
Survie globale (OS)
Délai: Après la progression de la maladie, les patients seront contactés toutes les 12 semaines pour évaluer l'état de survie jusqu'à l'analyse finale (environ 50 mois)
Le système d'exploitation a été défini comme le temps de la randomisation jusqu'à la mort par toute cause. Les patients qui n'étaient pas morts au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date que le patient était connu pour être vivant. Mis à jour basé sur l'analyse finale du système d'exploitation (DCO 31 janvier 2014)
Après la progression de la maladie, les patients seront contactés toutes les 12 semaines pour évaluer l'état de survie jusqu'à l'analyse finale (environ 50 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (Estimé)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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