Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Olaparib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva, a karboplatinnal és paklitaxellel összehasonlítva előrehaladott petefészekrákos betegeknél

2024. január 25. frissítette: AstraZeneca

Fázisú nyílt, randomizált, összehasonlító többközpontú vizsgálat az olaparib hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban, illetve önmagában a paklitaxellel és karboplatinnal szemben platinaérzékeny, előrehaladott savós petefészekrákban szenvedő betegeknél

Az olaparib hatékonyságának összehasonlítása paklitaxellel és karboplatinnal (AUC4) kombinálva a karboplatinnal (AUC6) és a paklitaxellel önmagában előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XR
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227-1191
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Research Site
  • Japán
      • Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japán, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japán, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata-shi, Japán, 990-9585
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Research Site
      • München, Németország, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Németország, 42653
        • Research Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Savós petefészekrákot diagnosztizáltak
  • Azok a betegek, akik legfeljebb 3 korábbi platinatartalmú kezelést kaptak, és az utolsó platinakezelés végét követően legalább 6 hónapig progressziómentesek voltak
  • Legalább egy olyan elváltozás, amely alkalmas a pontos ismételt mérésekre

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás rákellenes kemoterápiában, sugárterápiában (kivéve palliatív) részesülő betegek a vizsgálati kezelést megelőző utolsó adagtól számított két héten belül
  • Túlérzékenység a paklitaxellel/karboplatinnal végzett kezeléshez szükséges pre-gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

Az Olaparib 150 mg vagy 100 mg olaparibt tartalmazó filmtabletta formájában kapható. Az alanyok a vizsgálati kezelést orálisan kapják a vizsgáló által javasolt dózisban.

Teljes adag: 300 mg naponta kétszer (bid) vagy csökkentett adagok: 200 mg naponta kétszer (bid) vagy 100 mg naponta kétszer (bid).

A napi kétszeri 300 mg-os tervezett adag napi kétszeri 2 x 150 mg-os tablettából áll, a dóziscsökkentés kezelésére pedig 100 mg-os tablettákat alkalmaznak.
Drog: olaparib
Tabletták Orális BID
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: paklitaxel
175 mg/m2 iv. 6 ciklus (18 hét) 21 napos ciklus 1. napja
Más nevek:
  • Taxol
Drog: paklitaxel
175 mg/m2 iv, legfeljebb 6 cikluson keresztül (18 hét)
Drog: Gyógyszer: karboplatin
AUC4 iv legfeljebb 6 ciklusig (18 hét)
Aktív összehasonlító: 2
paklitaxel iv és karboplatin iv
Drog: paklitaxel
175 mg/m2 iv. 6 ciklus (18 hét) 21 napos ciklus 1. napja
Más nevek:
  • Taxol
Drog: paklitaxel
175 mg/m2 iv, legfeljebb 6 cikluson keresztül (18 hét)
Drog: karboplatin
AUC6 iv. 6 ciklus (18 hét) 21 napos ciklus 1. napja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Radiológiai szkennelés a 9. és 18. héten (+/-1 hét), majd ezt követően 12 hetente a randomizálás időpontjához képest az elsődleges elemzésig (körülbelül 20 hónapig)
A PFS-t (független központi áttekintésen alapuló) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség objektív progressziójáig eltelt időt, amelyet a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 határoz meg (a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése a minimumhoz képest). , klinikailag szignifikáns progresszió a nem célpont elváltozásokban vagy új lézió jelenléte) vagy halál (bármilyen okból, progresszió hiányában).
Radiológiai szkennelés a 9. és 18. héten (+/-1 hét), majd ezt követően 12 hetente a randomizálás időpontjához képest az elsődleges elemzésig (körülbelül 20 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A betegség progresszióját követően a betegekkel 12 hetente felveszik a kapcsolatot a túlélési állapot felmérése érdekében a végső elemzésig (körülbelül 50 hónapig).
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázták azon utolsó napon, amikor a páciens életben volt.
A betegség progresszióját követően a betegekkel 12 hetente felveszik a kapcsolatot a túlélési állapot felmérése érdekében a végső elemzésig (körülbelül 50 hónapig).
Százalékos változás a daganat méretében
Időkeret: 9. hét (+/- 1 hét)
A teljes tumorméretet a célléziók leghosszabb átmérőjének összegeként határoztuk meg. A 9. héten a daganat méretének százalékos változását [(a célléziók 9. heti összege – a célléziók alapvonali összege)/a célléziók kiindulási összege]*100 értékkel számították ki minden egyes beteg esetében. A hiányzó adatokra lehetőség szerint imputációkat használtunk.
9. hét (+/- 1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 4.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel