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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Olaparib quando somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel, rispetto a carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico avanzato

25 gennaio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico comparativo randomizzato di fase II in aperto per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di olaparib in combinazione con paclitaxel e carboplatino rispetto a paclitaxel e carboplatino da soli in pazienti con carcinoma ovarico sieroso avanzato sensibile al platino

Per confrontare l'efficacia di olaparib in combinazione con paclitaxel e carboplatino (AUC4) rispetto a carboplatino (AUC6) e paclitaxel da solo in pazienti con carcinoma ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • München, Germania, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Germania, 42653
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka-shi, Giappone, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata-shi, Giappone, 990-9585
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20052
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 41
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1191
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 125 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma ovarico sieroso
  • Pazienti che hanno ricevuto non più di 3 precedenti trattamenti contenenti platino e sono stati liberi da progressione per almeno 6 mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento con platino
  • Almeno una lesione adatta a misurazioni ripetute accurate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono qualsiasi chemioterapia antitumorale sistemica, radioterapia (tranne palliativa) entro due settimane dall'ultima dose prima del trattamento in studio
  • Ipersensibilità ai pre-farmaci necessari per il trattamento con paclitaxel/carboplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Olaparib è disponibile in compresse rivestite con film contenenti 150 mg o 100 mg di olaparib. Ai soggetti verrà somministrato il trattamento in studio per via orale a una dose raccomandata dallo sperimentatore.

Dose piena: 300 mg due volte al giorno (bid) o Dosi ridotte: 200 mg due volte al giorno (bid) o 100 mg due volte al giorno (bid).

La dose pianificata di 300 mg bid sarà composta da due compresse da 150 mg due volte al giorno, con compresse da 100 mg utilizzate per gestire le riduzioni della dose.
Droga: olaparib
Compresse Orale BID
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 iv per 6 cicli (18 settimane) giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 iv per un massimo di 6 cicli (18 settimane)
Droga: Farmaco: carboplatino
AUC4 iv fino a 6 cicli (18 settimane)
Comparatore attivo: 2
paclitaxel iv e carboplatino iv
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 iv per 6 cicli (18 settimane) giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 iv per un massimo di 6 cicli (18 settimane)
Droga: carboplatino
AUC6 iv per 6 cicli (18 settimane) giorno 1 di un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite alle settimane 9 e 18 (+/-1 settimana) e successivamente ogni 12 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino all'analisi primaria (circa 20 mesi)
La PFS (basata su una revisione centrale indipendente) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia come definito da Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 (aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target dal minimo , progressione clinicamente significativa nelle lesioni non target o presenza di una nuova lesione) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
Scansioni radiologiche eseguite alle settimane 9 e 18 (+/-1 settimana) e successivamente ogni 12 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino all'analisi primaria (circa 20 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dopo la progressione della malattia, i pazienti verranno contattati ogni 12 settimane per valutare lo stato di sopravvivenza fino all'analisi finale (circa 50 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non erano morti al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Dopo la progressione della malattia, i pazienti verranno contattati ogni 12 settimane per valutare lo stato di sopravvivenza fino all'analisi finale (circa 50 mesi)
Variazione percentuale nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: Settimana 9 (+/- 1 settimana)
La dimensione totale del tumore è stata definita come la somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio. Alla settimana 9, la variazione percentuale della dimensione del tumore è stata calcolata come [(somma alla settimana 9 delle lesioni target - somma al basale delle lesioni target)/somma al basale delle lesioni target]*100 per ciascun paziente. Le imputazioni sono state utilizzate per i dati mancanti ove possibile.
Settimana 9 (+/- 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2011

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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