Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Olaparib når det gis i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel, sammenlignet med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med avansert eggstokkreft

4. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II åpen etikett randomisert komparativ multisenterstudie for å sammenligne effekten og toleransen til Olaparib i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin versus paklitaksel og karboplatin alene hos pasienter med platinasensitiv avansert serøs eggstokkreft

For å sammenligne effekten av olaparib i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin (AUC4) sammenlignet med karboplatin (AUC6) og paklitaksel alene hos pasienter med avansert eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1191
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20052
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 2723
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 08035
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 125 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med serøs eggstokkreft
  • Pasienter som ikke har mottatt mer enn 3 tidligere platinaholdige behandlinger og var progresjonsfri i minst 6 måneder etter slutten av den siste platinabehandlingen
  • Minst én lesjon som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får systemisk kjemoterapi mot kreft, strålebehandling (unntatt palliativ) innen to uker fra siste dose før studiebehandlingen
  • Overfølsomhet overfor premedisiner som kreves for behandling med paklitaksel/karboplatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Olaparib er tilgjengelig som en filmdrasjert tablett som inneholder 150 mg eller 100 mg olaparib. Forsøkspersonene vil bli administrert studiebehandling oralt i en dose anbefalt av Investigator.

Full dose: 300 mg to ganger daglig (bid) eller Reduserte doser: 200 mg to ganger daglig (bid) eller 100 mg to ganger daglig (bid).

Den planlagte dosen på 300 mg to ganger daglig vil bestå av to x 150 mg tabletter to ganger daglig, med 100 mg tabletter som brukes til å håndtere dosereduksjoner.
Legemiddel: olaparib
Tabletter Oral BID
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: paklitaksel
175mg/m2 iv i 6 sykluser (18 uker) dag 1 av 21 dagers syklus
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: paklitaksel
175mg/m2 iv i opptil 6 sykluser (18 uker)
Legemiddel: Legemiddel: karboplatin
AUC4 iv i opptil 6 sykluser (18 uker)
Aktiv komparator: 2
paklitaksel iv og karboplatin iv
Legemiddel: paklitaksel
175mg/m2 iv i 6 sykluser (18 uker) dag 1 av 21 dagers syklus
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: paklitaksel
175mg/m2 iv i opptil 6 sykluser (18 uker)
Legemiddel: karboplatin
AUC6 iv i 6 sykluser (18 uker) dag 1 av 21 dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved uke 9 og 18 (+/-1 uke) og hver 12. uke deretter i forhold til datoen for randomisering frem til primæranalysen (omtrent 20 måneder)
PFS (basert på uavhengig sentral gjennomgang) ble definert som tiden fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon som definert av Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 (≥20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner fra minimum , klinisk signifikant progresjon i ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av en ny lesjon) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon).
Radiologiske skanninger utført ved uke 9 og 18 (+/-1 uke) og hver 12. uke deretter i forhold til datoen for randomisering frem til primæranalysen (omtrent 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Uke 9 (+/- 1 uke)
Den totale tumorstørrelsen ble definert som summen av de lengste diametrene til mållesjonene. Ved uke 9 ble den prosentvise endringen i tumorstørrelse beregnet som [(uke 9 sum av mållesjoner - baseline sum av mållesjoner)/baseline sum av mållesjoner]*100 for hver pasient. Det ble brukt imputasjoner for manglende data der det var mulig.
Uke 9 (+/- 1 uke)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Etter sykdomsprogresjon vil pasienter bli kontaktet hver 12. uke for å vurdere overlevelsesstatus til den endelige analysen (omtrent 50 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak. Pasienter som ikke hadde dødd på analysen ble sensurert på siste dato pasienten var kjent for å være i live. Oppdatert OS basert på endelig OS -analyse (DCO 31. januar 2014)
Etter sykdomsprogresjon vil pasienter bli kontaktet hver 12. uke for å vurdere overlevelsesstatus til den endelige analysen (omtrent 50 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2011

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere