Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности олапариба в комбинации с карбоплатином и паклитакселом по сравнению с карбоплатином и паклитакселом у пациентов с распространенным раком яичников

4 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое рандомизированное сравнительное многоцентровое исследование фазы II для сравнения эффективности и переносимости олапариба в комбинации с паклитакселом и карбоплатином по сравнению с монотерапией паклитакселом и карбоплатином у пациентов с чувствительным к платине прогрессирующим серозным раком яичников

Сравнить эффективность олапариба в комбинации с паклитакселом и карбоплатином (AUC4) по сравнению с карбоплатином (AUC6) и паклитакселом в отдельности у пациенток с распространенным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Research Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Германия, 42653
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 08035
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Monza, Италия, 20052
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Research Site
  • Панама
      • Panama City, Панама, 2723
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 41
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1191
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka, Япония, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Research Site
      • Yonago-shi, Япония, 683-8504
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 125 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован серозный рак яичников
  • Пациенты, получившие не более 3 предыдущих курсов лечения, содержащих препараты платины, и у которых не было прогрессирования заболевания в течение как минимум 6 месяцев после окончания последнего курса лечения препаратами платины.
  • По крайней мере одно поражение, подходящее для точных повторных измерений

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любую системную противораковую химиотерапию, лучевую терапию (кроме паллиативной) в течение двух недель с момента последней дозы перед исследуемым лечением
  • Повышенная чувствительность к предварительным препаратам, необходимым для лечения паклитакселом/карбоплатином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Олапариб выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием, содержащих 150 или 100 мг олапариба. Субъектам будет вводиться исследуемое лечение перорально в дозе, рекомендованной исследователем.

Полная доза: 300 мг 2 раза в сутки (2 раза в сутки) или уменьшенные дозы: 200 мг 2 раза в сутки (2 раза в сутки) или 100 мг 2 раза в сутки (2 раза в сутки).

Запланированная доза 300 мг два раза в день будет состоять из двух таблеток по 150 мг два раза в день, при этом таблетки по 100 мг будут использоваться для управления снижением дозы.
Лекарство: олапариб
Таблетки для приема внутрь BID
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: паклитаксел
175 мг/м2 в/в в течение 6 циклов (18 недель) в 1-й день 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: паклитаксел
175 мг/м2 внутривенно до 6 циклов (18 недель)
Лекарство: Препарат: карбоплатин
AUC4 в/в до 6 циклов (18 недель)
Активный компаратор: 2
паклитаксел в/в и карбоплатин в/в
Лекарство: паклитаксел
175 мг/м2 в/в в течение 6 циклов (18 недель) в 1-й день 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: паклитаксел
175 мг/м2 внутривенно до 6 циклов (18 недель)
Лекарство: карбоплатин
AUC6 в/в в течение 6 циклов (18 недель) 1-й день 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование, выполненное на 9 и 18 неделе (+/- 1 неделя), а затем каждые 12 недель относительно даты рандомизации до первичного анализа (примерно 20 месяцев).
ВБП (на основе независимого центрального обзора) определяли как время от рандомизации до объективного прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 (увеличение ≥20% суммы диаметров целевых поражений от минимального , клинически значимое прогрессирование нецелевых поражений или наличие нового поражения) или смерть (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
Рентгенологическое сканирование, выполненное на 9 и 18 неделе (+/- 1 неделя), а затем каждые 12 недель относительно даты рандомизации до первичного анализа (примерно 20 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение размера опухоли
Временное ограничение: Неделя 9 (+/- 1 неделя)
Общий размер опухоли определяли как сумму самых длинных диаметров пораженных участков. На 9-й неделе процентное изменение размера опухоли рассчитывали как [(сумма целевых поражений на 9-й неделе - исходная сумма целевых поражений)/исходная сумма целевых поражений]*100 для каждого пациента. Вменение данных использовалось для отсутствующих данных, где это было возможно.
Неделя 9 (+/- 1 неделя)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: После прогрессирования заболевания у пациентов будет связываться каждые 12 недель, чтобы оценить статус выживания до окончательного анализа (приблизительно 50 месяцев)
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по какой -либо причине. Пациенты, которые не умерли во время анализа, были подвергнуты цензуре в последнюю дату, когда пациент был жив. Обновленная ОС на основе окончательного анализа ОС (DCO 31 января 2014 г.)
После прогрессирования заболевания у пациентов будет связываться каждые 12 недель, чтобы оценить статус выживания до окончательного анализа (приблизительно 50 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2011 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться