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Estudio para comparar la eficacia y seguridad de olaparib cuando se administra en combinación con carboplatino y paclitaxel, en comparación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario avanzado

4 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico comparativo aleatorizado abierto de fase II para comparar la eficacia y la tolerabilidad de olaparib en combinación con paclitaxel y carboplatino frente a paclitaxel y carboplatino solos en pacientes con cáncer de ovario seroso avanzado sensible al platino

Comparar la eficacia de olaparib en combinación con paclitaxel y carboplatino (AUC4) con carboplatino (AUC6) y paclitaxel solos en pacientes con cáncer de ovario avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • München, Alemania, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Alemania, 42653
        • Research Site
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 08035
        • Research Site
      • Valencia, España, 46010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1191
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20052
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka, Japón, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japón, 683-8504
        • Research Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 2723
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 41
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 125 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticada con cáncer de ovario seroso
  • Pacientes que no hayan recibido más de 3 tratamientos previos que contengan platino y hayan estado libres de progresión durante al menos 6 meses después del final del último tratamiento con platino
  • Al menos una lesión que sea adecuada para mediciones repetidas precisas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben cualquier quimioterapia anticancerosa sistémica, radioterapia (excepto paliativos) dentro de las dos semanas posteriores a la última dosis antes del tratamiento del estudio
  • Hipersensibilidad a los premedicamentos necesarios para el tratamiento con paclitaxel/carboplatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Olaparib está disponible en comprimidos recubiertos con película que contienen 150 mg o 100 mg de olaparib. A los sujetos se les administrará el tratamiento del estudio por vía oral a la dosis recomendada por el investigador.

Dosis completa: 300 mg dos veces al día (bid) o dosis reducidas: 200 mg dos veces al día (bid) o 100 mg dos veces al día (bid).

La dosis planificada de 300 mg dos veces al día se compondrá de dos comprimidos de 150 mg dos veces al día, y los comprimidos de 100 mg se utilizarán para controlar las reducciones de dosis.
Droga: olaparib
Tabletas Oral BID
Otros nombres:
  • Lynparza
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 iv durante 6 ciclos (18 semanas) día 1 de ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 iv durante un máximo de 6 ciclos (18 semanas)
Droga: Fármaco: carboplatino
AUC4 iv hasta 6 ciclos (18 semanas)
Comparador activo: 2
paclitaxel iv y carboplatino iv
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 iv durante 6 ciclos (18 semanas) día 1 de ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 iv durante un máximo de 6 ciclos (18 semanas)
Droga: carboplatino
AUC6 iv durante 6 ciclos (18 semanas) día 1 del ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas en las semanas 9 y 18 (+/- 1 semana) y cada 12 semanas a partir de entonces en relación con la fecha de aleatorización hasta el análisis primario (aproximadamente 20 meses)
La SLP (basada en una revisión central independiente) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (≥20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el mínimo , progresión clínicamente significativa en lesiones no diana o presencia de una nueva lesión) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
Exploraciones radiológicas realizadas en las semanas 9 y 18 (+/- 1 semana) y cada 12 semanas a partir de entonces en relación con la fecha de aleatorización hasta el análisis primario (aproximadamente 20 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Semana 9 (+/- 1 semana)
El tamaño tumoral total se definió como la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana. En la semana 9, el cambio porcentual en el tamaño del tumor se calculó como [(suma de las lesiones objetivo de la semana 9 - suma inicial de las lesiones objetivo)/suma inicial de las lesiones objetivo]*100 para cada paciente. Siempre que fue posible, se utilizaron imputaciones para los datos faltantes.
Semana 9 (+/- 1 semana)
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Después de la progresión de la enfermedad, los pacientes serán contactados cada 12 semanas para evaluar el estado de supervivencia hasta el análisis final (aproximadamente 50 meses)
El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en que se sabía que el paciente estaba vivo. OS actualizado basado en el análisis final del sistema operativo (DCO 31 de enero de 2014)
Después de la progresión de la enfermedad, los pacientes serán contactados cada 12 semanas para evaluar el estado de supervivencia hasta el análisis final (aproximadamente 50 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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