Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo olaparybu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w porównaniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy II w celu porównania skuteczności i tolerancji olaparybu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z samym paklitakselem i karboplatyną u pacjentek z zaawansowanym surowiczym rakiem jajnika wrażliwym na platynę

Porównanie skuteczności olaparybu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną (AUC4) w porównaniu z karboplatyną (AUC6) i samym paklitakselem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka, Japonia, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japonia, 683-8504
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Niemcy, 42653
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 2723
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1191
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20052
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 125 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano surowiczego raka jajnika
  • Pacjenci, którzy otrzymali nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie zawierające platynę i byli wolni od progresji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia platyną
  • Co najmniej jedna zmiana nadająca się do dokładnych powtarzanych pomiarów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek ogólnoustrojową chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię (z wyjątkiem paliatywnej) w ciągu dwóch tygodni od ostatniej dawki przed badanym leczeniem
  • Nadwrażliwość na leki stosowane przed leczeniem paklitakselem/karboplatyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Olaparib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg lub 100 mg olaparybu. Osobnikom zostanie podany badany lek doustnie w dawce zalecanej przez Badacza.

Pełna dawka: 300 mg dwa razy dziennie (bid) lub Zmniejszone dawki: 200 mg dwa razy dziennie (bid) lub 100 mg dwa razy dziennie (bid).

Planowana dawka 300 mg dwa razy na dobę będzie składać się z dwóch tabletek x 150 mg dwa razy na dobę, przy czym tabletki 100 mg będą stosowane w celu zmniejszenia dawki.
Lek: olaparyb
Tabletki Doustnie BID
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: paklitaksel
175 mg/m2 dożylnie przez 6 cykli (18 tygodni) dzień 1 z 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: paklitaksel
175 mg/m2 iv przez maksymalnie 6 cykli (18 tygodni)
Lek: Lek: karboplatyna
AUC4 iv przez maksymalnie 6 cykli (18 tygodni)
Aktywny komparator: 2
paklitaksel iv i karboplatyna iv
Lek: paklitaksel
175 mg/m2 dożylnie przez 6 cykli (18 tygodni) dzień 1 z 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: paklitaksel
175 mg/m2 iv przez maksymalnie 6 cykli (18 tygodni)
Lek: karboplatyna
AUC6 iv przez 6 cykli (18 tygodni) dzień 1 z 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane w 9. i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień), a następnie co 12 tygodni w stosunku do daty randomizacji do pierwotnej analizy (około 20 miesięcy)
PFS (na podstawie niezależnego przeglądu centralnego) zdefiniowano jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 (≥20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian od minimalnej , klinicznie istotna progresja w zmianach niedocelowych lub obecność nowej zmiany) lub zgon (z dowolnej przyczyny przy braku progresji).
Badania radiologiczne wykonywane w 9. i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień), a następnie co 12 tygodni w stosunku do daty randomizacji do pierwotnej analizy (około 20 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Tydzień 9 (+/- 1 tydzień)
Całkowity rozmiar guza zdefiniowano jako sumę najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych. W 9. tygodniu obliczono procentową zmianę wielkości guza jako [(suma docelowych zmian w 9. tygodniu – wyjściowa suma docelowych zmian)/suma wyjściowa docelowych zmian]*100 dla każdego pacjenta. Tam, gdzie było to możliwe, w przypadku brakujących danych zastosowano imputacje.
Tydzień 9 (+/- 1 tydzień)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po progresji choroby z pacjentami będzie się kontaktować co 12 tygodni, aby ocenić status przeżycia do końcowej analizy (około 50 miesięcy)
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy nie umarli w momencie analizy, byli ocenzurowani w ostatnim terminie, że pacjent był żywy. Zaktualizowany system operacyjny na podstawie końcowej analizy systemu operacyjnego (DCO 31 stycznia 2014 r.)
Po progresji choroby z pacjentami będzie się kontaktować co 12 tygodni, aby ocenić status przeżycia do końcowej analizy (około 50 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2011

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj