Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van olaparib in combinatie met carboplatine en paclitaxel, in vergelijking met carboplatine en paclitaxel bij patiënten met gevorderde eierstokkanker

4 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II open-label gerandomiseerde vergelijkende multicentrische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van olaparib in combinatie met paclitaxel en carboplatine te vergelijken met alleen paclitaxel en carboplatine bij patiënten met platinagevoelige gevorderde sereuze ovariumkanker

Vergelijken van de werkzaamheid van olaparib in combinatie met paclitaxel en carboplatine (AUC4) in vergelijking met carboplatine (AUC6) en paclitaxel alleen bij patiënten met gevorderde eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Duitsland, 42653
        • Research Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20052
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 2723
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1191
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 125 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ernstige eierstokkanker
  • Patiënten die niet meer dan 3 eerdere platinabevattende behandelingen hebben gekregen en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de laatste platinabehandeling progressievrij waren
  • Ten minste één laesie die geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die systemische chemotherapie tegen kanker, radiotherapie (behalve palliatieve behandeling) krijgen binnen twee weken na de laatste dosis voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Overgevoeligheid voor pre-medicatie die nodig is voor behandeling met paclitaxel/carboplatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Olaparib is verkrijgbaar als een filmomhulde tablet die 150 mg of 100 mg olaparib bevat. Proefpersonen zullen de studiebehandeling oraal toegediend krijgen in een dosis aanbevolen door Investigator.

Volledige dosis: 300 mg tweemaal daags (bid) of Verlaagde doses: 200 mg tweemaal daags (bid) of 100 mg tweemaal daags (bid).

De geplande dosis van 300 mg tweemaal daags zal bestaan ​​uit twee x 150 mg tabletten tweemaal daags, waarbij 100 mg tabletten worden gebruikt om de dosis te verlagen.
Geneesmiddel: olaparib
Tabletten Mondeling BID
Andere namen:
  • Lynparza
Geneesmiddel: paclitaxel
175 mg/m2 iv gedurende 6 cycli (18 weken) dag 1 van cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: paclitaxel
175 mg/m2 iv gedurende maximaal 6 cycli (18 weken)
Geneesmiddel: Geneesmiddel: carboplatine
AUC4 iv gedurende maximaal 6 cycli (18 weken)
Actieve vergelijker: 2
paclitaxel iv en carboplatine iv
Geneesmiddel: paclitaxel
175 mg/m2 iv gedurende 6 cycli (18 weken) dag 1 van cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: paclitaxel
175 mg/m2 iv gedurende maximaal 6 cycli (18 weken)
Geneesmiddel: carboplatine
AUC6 iv gedurende 6 cycli (18 weken) dag 1 van cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd in week 9 en 18 (+/-1 week) en daarna elke 12 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot aan de primaire analyse (ongeveer 20 maanden)
PFS (gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 (≥20% toename in de som van de diameters van doellaesies vanaf minimum klinisch significante progressie in niet-doellaesies of de aanwezigheid van een nieuwe laesie) of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie).
Radiologische scans uitgevoerd in week 9 en 18 (+/-1 week) en daarna elke 12 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot aan de primaire analyse (ongeveer 20 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Week 9 (+/- 1 week)
De totale tumorgrootte werd gedefinieerd als de som van de langste diameters van de doellaesies. In week 9 werd de procentuele verandering in tumorgrootte berekend als [(week 9 som van doellaesies - basislijnsom van doellaesies)/basislijnsom van doellaesies]*100 voor elke patiënt. Waar mogelijk werden imputaties gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 9 (+/- 1 week)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Na ziekteprogressie worden patiënten om de 12 weken contact opgenomen om de overlevingsstatus te beoordelen tot de uiteindelijke analyse (ongeveer 50 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de dood door welke reden dan ook. Patiënten die op het moment van analyse niet waren gestorven, werden gecensureerd op de laatste datum van de patiënt waarvan bekend was dat ze in leven waren. Bijgewerkt OS op basis van de definitieve OS -analyse (DCO 31 januari 2014)
Na ziekteprogressie worden patiënten om de 12 weken contact opgenomen om de overlevingsstatus te beoordelen tot de uiteindelijke analyse (ongeveer 50 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2011

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren