Estudo para comparar a eficácia e segurança do olaparibe quando administrado em combinação com carboplatina e paclitaxel, em comparação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer de ovário avançado
4 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico comparativo randomizado de fase II para comparar a eficácia e tolerabilidade de olaparibe em combinação com paclitaxel e carboplatina versus paclitaxel e carboplatina isoladamente em pacientes com câncer de ovário seroso avançado sensível à platina
Comparar a eficácia de olaparibe em combinação com paclitaxel e carboplatina (AUC4) quando comparado com carboplatina (AUC6) e paclitaxel sozinho em pacientes com câncer de ovário avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Research Site
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Solingen, Alemanha, 42653
- Research Site
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Parkville, Austrália, 3050
- Research Site
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Randwick, Austrália, 2031
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Madrid, Espanha, 08035
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Research Site
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1191
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Research Site
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Monza, Itália, 20052
- Research Site
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Torino, Itália, 10126
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Research Site
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Morioka, Japão, 028-3695
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Research Site
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Yonago-shi, Japão, 683-8504
- Research Site
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Panama City, Panamá, 2723
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Research Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 53
- Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
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Prague, Tcheca, 120 00
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 125 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada com câncer de ovário seroso
- Pacientes que não receberam mais de 3 tratamentos anteriores contendo platina e não tiveram progressão da doença por pelo menos 6 meses após o final do último tratamento com platina
- Pelo menos uma lesão adequada para medições repetidas precisas
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer quimioterapia anticancerígena sistêmica, radioterapia (exceto paliativa) dentro de duas semanas a partir da última dose antes do tratamento do estudo
- Hipersensibilidade a pré-medicações necessárias para o tratamento com paclitaxel/carboplatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Olaparibe está disponível na forma de comprimido revestido por película contendo 150 mg ou 100 mg de olaparibe. Os indivíduos receberão o tratamento do estudo por via oral em uma dose recomendada pelo investigador. Dose completa: 300 mg duas vezes ao dia (bid) ou doses reduzidas: 200 mg duas vezes ao dia (bid) ou 100 mg duas vezes ao dia (bid). A dose planejada de 300 mg bid será composta por dois comprimidos de 150 mg duas vezes ao dia, com comprimidos de 100 mg usados para gerenciar as reduções de dose. |
Comprimidos Orais BID
Outros nomes:
175mg/m2 iv por 6 ciclos (18 semanas) dia 1 do ciclo de 21 dias
Outros nomes:
175mg/m2 iv por até 6 ciclos (18 semanas)
AUC4 iv por até 6 ciclos (18 semanas)
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Comparador Ativo: 2
paclitaxel iv e carboplatina iv
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175mg/m2 iv por 6 ciclos (18 semanas) dia 1 do ciclo de 21 dias
Outros nomes:
175mg/m2 iv por até 6 ciclos (18 semanas)
AUC6 iv por 6 ciclos (18 semanas) dia 1 do ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Exames radiológicos realizados nas semanas 9 e 18 (+/-1 semana) e a cada 12 semanas em relação à data de randomização até a análise primária (aproximadamente 20 meses)
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PFS (baseado em revisão central independente) foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo do mínimo , progressão clinicamente significativa em lesões não-alvo ou na presença de uma nova lesão) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
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Exames radiológicos realizados nas semanas 9 e 18 (+/-1 semana) e a cada 12 semanas em relação à data de randomização até a análise primária (aproximadamente 20 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no tamanho do tumor
Prazo: Semana 9 (+/- 1 semana)
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O tamanho total do tumor foi definido como a soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo.
Na semana 9, a alteração percentual no tamanho do tumor foi calculada como [(semana 9 soma das lesões-alvo - soma da linha de base das lesões-alvo)/soma da linha de base das lesões-alvo]*100 para cada paciente.
As imputações foram usadas para dados ausentes sempre que possível.
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Semana 9 (+/- 1 semana)
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Após a progressão da doença, os pacientes serão contatados a cada 12 semanas para avaliar o status de sobrevivência até a análise final (aproximadamente 50 meses)
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OS foi definido como o tempo da randomização até a morte por qualquer causa.
Os pacientes que não morreram no momento da análise foram censurados na última data em que o paciente estava vivo.
SO atualizado com base na análise final do sistema operacional (DCO 31 de janeiro de 2014)
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Após a progressão da doença, os pacientes serão contatados a cada 12 semanas para avaliar o status de sobrevivência até a análise final (aproximadamente 50 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Gunderson CC, Moore KN. PARP inhibition in ovarian cancer: state of the science. Gynecol Oncol. 2015 Jan;136(1):8-10. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.12.009. No abstract available.
- Oza AM, Cibula D, Benzaquen AO, Poole C, Mathijssen RH, Sonke GS, Colombo N, Spacek J, Vuylsteke P, Hirte H, Mahner S, Plante M, Schmalfeldt B, Mackay H, Rowbottom J, Lowe ES, Dougherty B, Barrett JC, Friedlander M. Olaparib combined with chemotherapy for recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):87-97. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71135-0. Epub 2014 Dec 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- D0810C00041
- 2009-015970-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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