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Estudo para comparar a eficácia e segurança do olaparibe quando administrado em combinação com carboplatina e paclitaxel, em comparação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer de ovário avançado

25 de janeiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico comparativo randomizado de fase II para comparar a eficácia e tolerabilidade de olaparibe em combinação com paclitaxel e carboplatina versus paclitaxel e carboplatina isoladamente em pacientes com câncer de ovário seroso avançado sensível à platina

Comparar a eficácia de olaparibe em combinação com paclitaxel e carboplatina (AUC4) quando comparado com carboplatina (AUC6) e paclitaxel sozinho em pacientes com câncer de ovário avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Alemanha, 42653
        • Research Site
  • Austrália
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1191
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Research Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Research Site
      • Monza, Itália, 20052
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japão, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japão, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata-shi, Japão, 990-9585
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 125 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticada com câncer de ovário seroso
  • Pacientes que não receberam mais de 3 tratamentos anteriores contendo platina e não tiveram progressão da doença por pelo menos 6 meses após o final do último tratamento com platina
  • Pelo menos uma lesão adequada para medições repetidas precisas

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo qualquer quimioterapia anticancerígena sistêmica, radioterapia (exceto paliativa) dentro de duas semanas a partir da última dose antes do tratamento do estudo
  • Hipersensibilidade a pré-medicações necessárias para o tratamento com paclitaxel/carboplatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

Olaparibe está disponível na forma de comprimido revestido por película contendo 150 mg ou 100 mg de olaparibe. Os indivíduos receberão o tratamento do estudo por via oral em uma dose recomendada pelo investigador.

Dose completa: 300 mg duas vezes ao dia (bid) ou doses reduzidas: 200 mg duas vezes ao dia (bid) ou 100 mg duas vezes ao dia (bid).

A dose planejada de 300 mg bid será composta por dois comprimidos de 150 mg duas vezes ao dia, com comprimidos de 100 mg usados ​​para gerenciar as reduções de dose.
Medicamento: olaparibe
Comprimidos Orais BID
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: paclitaxel
175mg/m2 iv por 6 ciclos (18 semanas) dia 1 do ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: paclitaxel
175mg/m2 iv por até 6 ciclos (18 semanas)
Medicamento: Droga: carboplatina
AUC4 iv por até 6 ciclos (18 semanas)
Comparador Ativo: 2
paclitaxel iv e carboplatina iv
Medicamento: paclitaxel
175mg/m2 iv por 6 ciclos (18 semanas) dia 1 do ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: paclitaxel
175mg/m2 iv por até 6 ciclos (18 semanas)
Medicamento: carboplatina
AUC6 iv por 6 ciclos (18 semanas) dia 1 do ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Exames radiológicos realizados nas semanas 9 e 18 (+/-1 semana) e a cada 12 semanas em relação à data de randomização até a análise primária (aproximadamente 20 meses)
PFS (baseado em revisão central independente) foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo do mínimo , progressão clinicamente significativa em lesões não-alvo ou na presença de uma nova lesão) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
Exames radiológicos realizados nas semanas 9 e 18 (+/-1 semana) e a cada 12 semanas em relação à data de randomização até a análise primária (aproximadamente 20 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Após a progressão da doença, os pacientes serão contatados a cada 12 semanas para avaliar o status de sobrevida até a análise final (aproximadamente 50 meses)
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os pacientes que não haviam morrido no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que o paciente estava vivo.
Após a progressão da doença, os pacientes serão contatados a cada 12 semanas para avaliar o status de sobrevida até a análise final (aproximadamente 50 meses)
Alteração percentual no tamanho do tumor
Prazo: Semana 9 (+/- 1 semana)
O tamanho total do tumor foi definido como a soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo. Na semana 9, a alteração percentual no tamanho do tumor foi calculada como [(semana 9 soma das lesões-alvo - soma da linha de base das lesões-alvo)/soma da linha de base das lesões-alvo]*100 para cada paciente. As imputações foram usadas para dados ausentes sempre que possível.
Semana 9 (+/- 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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