Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti olaparibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem ve srovnání s karboplatinou a paklitaxelem u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků

4. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená randomizovaná srovnávací multicentrická studie fáze II k porovnání účinnosti a snášenlivosti olaparibu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou versus paklitaxel a karboplatina samotná u pacientů s pokročilým serózním karcinomem vaječníků citlivým na platinu

Porovnat účinnost olaparibu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou (AUC4) ve srovnání s karboplatinou (AUC6) a paklitaxelem samotným u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Research Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20052
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka, Japonsko, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japonsko, 683-8504
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Německo, 42653
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 2723
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1191
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Česko, 120 00
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 125 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována serózní rakovina vaječníků
  • Pacienti, kteří podstoupili ne více než 3 předchozí léčby obsahující platinu a byli bez progrese po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení poslední léčby platinou
  • Alespoň jedna léze, která je vhodná pro přesná opakovaná měření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou protinádorovou chemoterapii, radioterapii (kromě paliativní) během dvou týdnů od poslední dávky před léčbou ve studii
  • Hypersenzitivita na premedikaci nutná pro léčbu paklitaxelem/karboplatinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Olaparib je dostupný ve formě potahovaných tablet obsahujících 150 mg nebo 100 mg olaparibu. Subjektům bude podávána studijní léčba orálně v dávce doporučené zkoušejícím.

Plná dávka: 300 mg dvakrát denně (bid) nebo snížené dávky: 200 mg dvakrát denně (bid) nebo 100 mg dvakrát denně (bid).

Plánovaná dávka 300 mg dvakrát denně se bude skládat ze dvou tablet po 150 mg dvakrát denně, přičemž ke snížení dávky se použijí tablety po 100 mg.
Lék: olaparib
Tablety Orální BID
Ostatní jména:
  • Lynparza
Lék: paclitaxel
175 mg/m2 iv po dobu 6 cyklů (18 týdnů) 1. den z 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: paclitaxel
175 mg/m2 iv po dobu až 6 cyklů (18 týdnů)
Lék: Lék: karboplatina
AUC4 iv po dobu až 6 cyklů (18 týdnů)
Aktivní komparátor: 2
paklitaxel iv a karboplatina iv
Lék: paclitaxel
175 mg/m2 iv po dobu 6 cyklů (18 týdnů) 1. den z 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: paclitaxel
175 mg/m2 iv po dobu až 6 cyklů (18 týdnů)
Lék: karboplatina
AUC6 iv pro 6 cyklů (18 týdnů) den 1 z 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná v 9. a 18. týdnu (+/-1 týden) a poté každých 12 týdnů vzhledem k datu randomizace až do primární analýzy (přibližně 20 měsíců)
PFS (na základě nezávislého centrálního přehledu) bylo definováno jako doba od randomizace do objektivní progrese onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí od minima klinicky významná progrese necílových lézí nebo přítomnost nové léze) nebo smrt (z jakékoli příčiny bez progrese).
Radiologická vyšetření prováděná v 9. a 18. týdnu (+/-1 týden) a poté každých 12 týdnů vzhledem k datu randomizace až do primární analýzy (přibližně 20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: 9. týden (+/- 1 týden)
Celková velikost nádoru byla definována jako součet nejdelších průměrů cílových lézí. V týdnu 9 byla procentuální změna velikosti nádoru vypočtena jako [(součet cílových lézí v týdnu 9 - základní součet cílových lézí)/základní součet cílových lézí]*100 pro každého pacienta. Pokud to bylo možné, pro chybějící údaje byly použity imputace.
9. týden (+/- 1 týden)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po progresi onemocnění budou pacienti kontaktováni každých 12 týdnů, aby posoudili stav přežití až do konečné analýzy (přibližně 50 měsíců)
OS byl definován jako čas od randomizace až do smrti jakoukoli příčinou. Pacienti, kteří nezemřeli v době analýzy, byli cenzurováni v posledním datu, kdy byl pacient naživu naživu. Aktualizovaný OS založený na konečné analýze OS (DCO 31. ledna 2014)
Po progresi onemocnění budou pacienti kontaktováni každých 12 týdnů, aby posoudili stav přežití až do konečné analýzy (přibližně 50 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2011

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit