此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较 Olaparib 与卡铂和紫杉醇联合给药时的疗效和安全性的研究，与卡铂和紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的疗效和安全性比较

2024年1月25日 更新者：AstraZeneca

一项比较奥拉帕尼联合紫杉醇和卡铂与单独使用紫杉醇和卡铂治疗铂敏感晚期浆液性卵巢癌的疗效和耐受性的 II 期开放标签随机比较多中心研究

比较奥拉帕尼联合紫杉醇和卡铂 (AUC4) 与单独使用卡铂 (AUC6) 和紫杉​​醇治疗晚期卵巢癌患者的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • Research Site
      • Solingen、德国、42653
        • Research Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • Research Site
      • Monza、意大利、20052
        • Research Site
      • Torino、意大利、10126
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本、791-0280
        • Research Site
      • Morioka-shi、日本、028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Yamagata-shi、日本、990-9585
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Namur、比利时、5000
        • Research Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Research Site
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 41
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227-1191
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XR
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、08035
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 125年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为浆液性卵巢癌
  • 先前接受过不超过 3 次含铂治疗并且在最后一次铂治疗结束后至少 6 个月内无进展的患者
  • 至少有一处病灶适合准确重复测量

排除标准：

  • 在研究治疗前最后一次给药后两周内接受任何全身抗癌化疗、放疗（姑息治疗除外）的患者
  • 对紫杉醇/卡铂治疗所需的前药过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个

奥拉帕尼可作为含有 150 mg 或 100 mg 奥拉帕尼的薄膜包衣片剂使用。 受试者将按照研究者推荐的剂量口服研究治疗药物。

全剂量：300 mg 每天两次（bid）或减量：200 mg 每天两次（bid）或 100 mg 每天两次（bid）。

300 毫克 bid 的计划剂量将由两片 x 150 毫克片剂组成，每天两次，100 毫克片剂用于管理剂量减少。
药品：奥拉帕尼
片剂口服 BID
其他名称：
  • 林帕扎
药品：紫杉醇
175mg/m2 静脉注射 6 个周期（18 周）21 天周期的第 1 天
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：紫杉醇
175mg/m2 静脉注射最多 6 个周期（18 周）
药品：药物：卡铂
AUC4 iv 长达 6 个周期（18 周）
有源比较器：2个
紫杉醇静脉注射和卡铂静脉注射
药品：紫杉醇
175mg/m2 静脉注射 6 个周期（18 周）21 天周期的第 1 天
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：紫杉醇
175mg/m2 静脉注射最多 6 个周期（18 周）
药品：卡铂
AUC6 iv 6 个周期（18 周）21 天周期的第 1 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在第 9 周和第 18 周（+/-1 周）进行放射学扫描，此后相对于随机化日期每 12 周进行一次放射扫描，直至主要分析（约 20 个月）
PFS（基于独立的中央审查）被定义为从随机化到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的客观疾病进展的时间（目标病灶的直径总和从最小值增加 ≥ 20% ，非目标病变的临床显着进展或新病变的存在）或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）。
在第 9 周和第 18 周（+/-1 周）进行放射学扫描，此后相对于随机化日期每 12 周进行一次放射扫描，直至主要分析（约 20 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：疾病进展后，将每 12 周联系一次患者以评估生存状态，直至最终分析（约 50 个月）
OS 被定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在分析时未死亡的患者在已知患者还活着的最后日期截尾。
疾病进展后，将每 12 周联系一次患者以评估生存状态，直至最终分析（约 50 个月）
肿瘤大小的百分比变化
大体时间：第 9 周（+/- 1 周）
总肿瘤大小定义为靶病灶最长直径的总和。 在第 9 周，每个患者的肿瘤大小百分比变化计算为 [（第 9 周目标病变总和 - 目标病变基线总和）/目标病变基线总和]*100。 尽可能对缺失数据使用插补。
第 9 周（+/- 1 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
  • 首席研究员：Amit Oza, MD、Princess Margaret Hospital, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年2月4日

初级完成 (实际的)

2011年10月10日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2010年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月4日

首次发布 (估计的)

2010年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

奥拉帕尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅