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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib bei Verabreichung in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

25. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Olaparib in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel und Carboplatin allein bei Patientinnen mit platinsensitivem fortgeschrittenem serösem Ovarialkarzinom

Vergleich der Wirksamkeit von Olaparib in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin (AUC4) im Vergleich zu Carboplatin (AUC6) und Paclitaxel allein bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Deutschland, 42653
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata-shi, Japan, 990-9585
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1191
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 125 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose seröser Eierstockkrebs
  • Patienten, die nicht mehr als 3 vorherige platinhaltige Behandlungen erhalten haben und für mindestens 6 Monate nach dem Ende der letzten platinhaltigen Behandlung progressionsfrei waren
  • Mindestens eine Läsion, die für genaue wiederholte Messungen geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach der letzten Dosis vor der Studienbehandlung eine systemische Antikrebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer palliativ) erhalten
  • Überempfindlichkeit gegen Prämedikationen, die für die Behandlung mit Paclitaxel/Carboplatin erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Olaparib ist als Filmtablette mit 150 mg oder 100 mg Olaparib erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer vom Prüfarzt empfohlenen Dosis verabreicht.

Volle Dosis: 300 mg zweimal täglich (bid) oder Reduzierte Dosen: 200 mg zweimal täglich (bid) oder 100 mg zweimal täglich (bid).

Die geplante Dosis von 300 mg zweimal täglich besteht aus zwei 150-mg-Tabletten zweimal täglich, wobei 100-mg-Tabletten verwendet werden, um Dosisreduktionen zu bewältigen.
Arzneimittel: Olaparib
Tabletten Oral BID
Andere Namen:
  • Lynparza
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 iv für 6 Zyklen (18 Wochen) Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 iv für bis zu 6 Zyklen (18 Wochen)
Arzneimittel: Medikament: Carboplatin
AUC4 iv für bis zu 6 Zyklen (18 Wochen)
Aktiver Komparator: 2
Paclitaxel iv und Carboplatin iv
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 iv für 6 Zyklen (18 Wochen) Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 iv für bis zu 6 Zyklen (18 Wochen)
Arzneimittel: Carboplatin
AUC6 iv für 6 Zyklen (18 Wochen) Tag 1 des 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Radiologische Scans durchgeführt in Woche 9 und 18 (+/-1 Woche) und danach alle 12 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur Primäranalyse (ca. 20 Monate)
PFS (basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression, wie in Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 definiert (≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen vom Minimum , klinisch signifikantes Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein einer neuen Läsion) oder Tod (durch jegliche Ursache in Abwesenheit eines Fortschreitens).
Radiologische Scans durchgeführt in Woche 9 und 18 (+/-1 Woche) und danach alle 12 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur Primäranalyse (ca. 20 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach Fortschreiten der Krankheit werden die Patienten alle 12 Wochen kontaktiert, um den Überlebensstatus bis zur endgültigen Analyse (ca. 50 Monate) zu beurteilen.
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht gestorben waren, wurden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war.
Nach Fortschreiten der Krankheit werden die Patienten alle 12 Wochen kontaktiert, um den Überlebensstatus bis zur endgültigen Analyse (ca. 50 Monate) zu beurteilen.
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Woche 9 (+/- 1 Woche)
Die Gesamttumorgröße wurde als die Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert. In Woche 9 wurde die prozentuale Veränderung der Tumorgröße berechnet als [(Woche 9 Summe der Zielläsionen – Ausgangssumme der Zielläsionen)/Ausgangssumme der Zielläsionen]*100 für jeden Patienten. Für fehlende Daten wurden nach Möglichkeit Imputationen verwendet.
Woche 9 (+/- 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2011

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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