Tutkimus, jossa verrataan olaparibin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, verrattuna karboplatiiniin ja paklitakseliin potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II avoin satunnaistettu vertaileva monikeskustutkimus, jossa verrattiin olaparibin tehoa ja siedettävyyttä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa verrattuna paklitakseliin ja karboplatiiniin yksinään potilailla, joilla on platinaherkkä, edennyt seroosi munasarjasyöpä
Vertaa olaparibin tehoa yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin (AUC4) kanssa verrattuna karboplatiiniin (AUC6) ja paklitakseliin yksinään potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 08035
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Research Site
-
Morioka, Japani, 028-3695
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Research Site
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Research Site
-
Yonago-shi, Japani, 683-8504
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 2723
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
München, Saksa, 81675
- Research Site
-
Solingen, Saksa, 42653
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- Research Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Research Site
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227-1191
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 125 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu seroosi munasarjasyöpä
- Potilaat, jotka ovat saaneet korkeintaan 3 aiempaa platinaa sisältävää hoitoa ja joilla ei ollut taudin etenemistä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen platinahoidon päättymisen jälkeen
- Vähintään yksi leesio, joka sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa systeemistä syövänvastaista kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivista) kahden viikon kuluessa viimeisestä tutkimushoitoa edeltävästä annoksesta
- Yliherkkyys paklitakseli/karboplatiinihoidon edellyttämille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Olaparibia on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina, joka sisältää 150 mg tai 100 mg olaparibia. Koehenkilöille annetaan tutkimushoitoa suun kautta tutkijan suosittelemalla annoksella. Täysi annos: 300 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) tai pienemmät annokset: 200 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) tai 100 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä). Suunniteltu annos 300 mg bid koostuu kahdesta x 150 mg:n tabletista kahdesti vuorokaudessa, ja 100 mg:n tabletteja käytetään annoksen pienentämiseen. |
Tabletit Suun kautta BID
Muut nimet:
175 mg/m2 iv 6 sykliä (18 viikkoa) 1. päivä 21 päivän syklistä
Muut nimet:
175 mg/m2 iv jopa 6 sykliä (18 viikkoa)
AUC4 iv enintään 6 sykliä (18 viikkoa)
|
|
Active Comparator: 2
paklitakseli iv ja karboplatiini iv
|
175 mg/m2 iv 6 sykliä (18 viikkoa) 1. päivä 21 päivän syklistä
Muut nimet:
175 mg/m2 iv jopa 6 sykliä (18 viikkoa)
AUC6 iv 6 sykliä (18 viikkoa) 21 päivän syklin 1. päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset, jotka suoritettiin viikoilla 9 ja 18 (+/-1 viikko) ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään primaarianalyysiin asti (noin 20 kuukautta)
|
PFS (perustuu riippumattomaan keskuskatsaukseen) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, kuten on määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 (≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa minimistä). , kliinisesti merkittävä eteneminen ei-kohteena olevissa leesioissa tai uuden leesion esiintyminen) tai kuolema (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
|
Radiologiset skannaukset, jotka suoritettiin viikoilla 9 ja 18 (+/-1 viikko) ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään primaarianalyysiin asti (noin 20 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kasvaimen koossa
Aikaikkuna: Viikko 9 (+/- 1 viikko)
|
Kasvaimen kokonaiskoko määriteltiin kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summana.
Viikolla 9 tuumorin koon prosentuaalinen muutos laskettiin [(viikon 9 kohdeleesioiden summa - kohdeleesioiden perustason summa) / kohdeleesioiden perussumma]*100 jokaiselle potilaalle.
Puuttuviin tietoihin käytettiin imputaatioita mahdollisuuksien mukaan.
|
Viikko 9 (+/- 1 viikko)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Taudin etenemisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä 12 viikon välein selviytymistilan arvioimiseksi lopulliseen analyysiin saakka (noin 50 kuukautta)
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan saakka.
Potilaat, jotka eivät olleet kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä potilaan tiedettiin olevan elossa.
Päivitetty käyttöjärjestelmä Final OS -analyysiin (DCO 31. tammikuuta 2014)
|
Taudin etenemisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä 12 viikon välein selviytymistilan arvioimiseksi lopulliseen analyysiin saakka (noin 50 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Gunderson CC, Moore KN. PARP inhibition in ovarian cancer: state of the science. Gynecol Oncol. 2015 Jan;136(1):8-10. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.12.009. No abstract available.
- Oza AM, Cibula D, Benzaquen AO, Poole C, Mathijssen RH, Sonke GS, Colombo N, Spacek J, Vuylsteke P, Hirte H, Mahner S, Plante M, Schmalfeldt B, Mackay H, Rowbottom J, Lowe ES, Dougherty B, Barrett JC, Friedlander M. Olaparib combined with chemotherapy for recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):87-97. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71135-0. Epub 2014 Dec 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0810C00041
- 2009-015970-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .