Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan olaparibin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, verrattuna karboplatiiniin ja paklitakseliin potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II avoin satunnaistettu vertaileva monikeskustutkimus, jossa verrattiin olaparibin tehoa ja siedettävyyttä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa verrattuna paklitakseliin ja karboplatiiniin yksinään potilailla, joilla on platinaherkkä, edennyt seroosi munasarjasyöpä

Vertaa olaparibin tehoa yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin (AUC4) kanssa verrattuna karboplatiiniin (AUC6) ja paklitakseliin yksinään potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Research Site
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20052
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Japani
      • Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japani, 028-3695
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Research Site
      • Yamagata-shi, Japani, 990-9585
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
      • Solingen, Saksa, 42653
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227-1191
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 125 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu seroosi munasarjasyöpä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet korkeintaan 3 aiempaa platinaa sisältävää hoitoa ja joilla ei ollut taudin etenemistä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen platinahoidon päättymisen jälkeen
  • Vähintään yksi leesio, joka sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa systeemistä syövänvastaista kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivista) kahden viikon kuluessa viimeisestä tutkimushoitoa edeltävästä annoksesta
  • Yliherkkyys paklitakseli/karboplatiinihoidon edellyttämille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Olaparibia on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina, joka sisältää 150 mg tai 100 mg olaparibia. Koehenkilöille annetaan tutkimushoitoa suun kautta tutkijan suosittelemalla annoksella.

Täysi annos: 300 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) tai pienemmät annokset: 200 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) tai 100 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä).

Suunniteltu annos 300 mg bid koostuu kahdesta x 150 mg:n tabletista kahdesti vuorokaudessa, ja 100 mg:n tabletteja käytetään annoksen pienentämiseen.
Lääke: olaparib
Tabletit Suun kautta BID
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: paklitakseli
175 mg/m2 iv 6 sykliä (18 viikkoa) 1. päivä 21 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: paklitakseli
175 mg/m2 iv jopa 6 sykliä (18 viikkoa)
Lääke: Lääke: karboplatiini
AUC4 iv enintään 6 sykliä (18 viikkoa)
Active Comparator: 2
paklitakseli iv ja karboplatiini iv
Lääke: paklitakseli
175 mg/m2 iv 6 sykliä (18 viikkoa) 1. päivä 21 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: paklitakseli
175 mg/m2 iv jopa 6 sykliä (18 viikkoa)
Lääke: karboplatiini
AUC6 iv 6 sykliä (18 viikkoa) 21 päivän syklin 1. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset, jotka suoritettiin viikoilla 9 ja 18 (+/-1 viikko) ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään primaarianalyysiin asti (noin 20 kuukautta)
PFS (perustuu riippumattomaan keskuskatsaukseen) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, kuten on määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 (≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa minimistä). , kliinisesti merkittävä eteneminen ei-kohteena olevissa leesioissa tai uuden leesion esiintyminen) tai kuolema (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
Radiologiset skannaukset, jotka suoritettiin viikoilla 9 ja 18 (+/-1 viikko) ja sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään primaarianalyysiin asti (noin 20 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Taudin etenemisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä 12 viikon välein eloonjäämistilan arvioimiseksi lopulliseen analyysiin asti (noin 50 kuukautta).
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka eivät olleet kuolleet analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Taudin etenemisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä 12 viikon välein eloonjäämistilan arvioimiseksi lopulliseen analyysiin asti (noin 50 kuukautta).
Prosenttimuutos kasvaimen koossa
Aikaikkuna: Viikko 9 (+/- 1 viikko)
Kasvaimen kokonaiskoko määriteltiin kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summana. Viikolla 9 tuumorin koon prosentuaalinen muutos laskettiin [(viikon 9 kohdeleesioiden summa - kohdeleesioiden perustason summa) / kohdeleesioiden perussumma]*100 jokaiselle potilaalle. Puuttuviin tietoihin käytettiin imputaatioita mahdollisuuksien mukaan.
Viikko 9 (+/- 1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0810C00041
  • 2009-015970-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset olaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa